医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>法律法规>医疗器械注册
  • 医疗器械临床评价技术指导原则 为指导医疗器械临床评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局于2015年5月19日发布了适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作的《医疗器械临床评价技术指导原则》。 时间:2019-4-13 21:27:32浏览量:4709
  • 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 为了加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》与《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求,国家药监局于2018年11月28日发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 时间:2019-4-12 23:20:44浏览量:5903
  • 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局于2018年12月18日发布了《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》。 时间:2019-4-12 22:55:40浏览量:2758
  • 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号) 为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》,落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神,深入推进审评审批制度改革,今日(11月24日),国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,自2018年1月1日起施行。 时间:2019-4-7 0:00:00浏览量:2321
  • 医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号) 国家局发布《医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)》,为申办方、CRO机构及监管机构开展医疗器械临床试验设计、执行、质量管理、审评工作提供指导原则。具体公告内容见正文。 时间:2019-4-3 0:00:00浏览量:3744
  • 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号) 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号) 时间:2019-3-20 11:35:08浏览量:6086
  • 医疗器械监督管理条例 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行 时间:2019-2-14 0:00:00浏览量:2305
  • 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 “医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导,避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019-2-14 9:35:02浏览量:2185
  • 2019年医疗器械标准宣贯计划 2019年医疗器械标准宣贯计划 时间:2019-2-12 14:35:01浏览量:2523
  • 医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告 国家食品药品监督?管理局于2019年1月25日发布YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单,该标准修改单自发布之日起实施。 时间:2019-1-31 13:23:58浏览量:2117
  • 关于医疗器械注册新修订《创新医疗器械特别审查程序》发布 国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》,于2018年11月2日发布,自2018年12月1日起施行。 时间:2018-12-21 0:00:00浏览量:2602
  • 国家局及各地医疗器械注册收费标准 时间:2018-10-15 0:00:00浏览量:3547
  • 医疗器械通用名称命名规则 国家食品药品监督管理总局令 第19号:《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年4月1日起施行。 时间:2018-8-9 0:00:00浏览量:2914
  • 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第650号:《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。 时间:2018-8-8 0:00:00浏览量:2560
  • 体外诊断试剂注册管理办法修正案 国家食品药品监督管理总局令 第30号:《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 时间:2018-7-27 0:00:00浏览量:2172
  • 体外诊断试剂注册管理办法修正案 国家食品药品监督管理总局令 第 5 号:《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 时间:2018-7-27 0:00:00浏览量:2335
  • 医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局令 第29号:《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。 时间:2018-7-26 0:00:00浏览量:2197
  • 医疗器械网络销售监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令 第38号:《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。 时间:2018-7-18 0:00:00浏览量:2407
  • 医疗器械分类规则 国家食品药品监督管理总局令 第15号:《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 时间:2018-7-17 0:00:00浏览量:2449

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络