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医疗器械产品适用强制性标准清单(2022年第42号)
发布日期:2022-12-23 09:33浏览次数:3589次
2022年12月,国家药监总局发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》(2022年第42号),建议收藏。

医疗器械产品适用强制性标准清单(2022年第42号)

分类编码

产品名称

适用强标

01-01超声手术设备及附件

02高强度超声治疗设备

超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统

YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023年5月1日)




磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023年5月1日)

YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33   部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023年5月1日)

YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统


肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统

YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023年5月1日)

YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统。



01-02激光手术设备及附件

01激光手术设备

二氧化碳激光治疗机

GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求


掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求

YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

钬(Ho:YAG)激光治疗机

YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石
  榴石激光治疗机

GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求


01-03高频/射频手术设备及附件

01高频手术设备

高频电灼仪

GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




02射频消融设备

射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统

YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备

GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



心脏消融系统

GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




03氩保护气凝设备

01-03-03分类下均适用

GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




04高频/射频用电极及导管

腹腔镜手术剪

GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




射频消融导管

YY 0778-2018 射频消融导管

GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求


05射频消融设备用灌注泵

01-03-05分类下均适用

GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




01-04微波手术设备

01微波手术设备

微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪

GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0838-2021 微波热凝设备  (实施时间:2023/5/1)

YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求


01-06冲击波手术设备

01冲击波碎石机

体外引发碎石设备

GB9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




01-08手术照明设备

01手术无影灯

手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯

YY 9706.241-2020 医用电气设备 第   2-41 部分:
  手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求




01-10其他手术设备

03电动吻合器

01-10-03下适用产品均适用

YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件

YY 0875-2013 直线型吻合器及组件



02-01手术器械-刀

01手术刀

手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀

GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸




02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料

01吻合器(带钉)

吻合器

YY 0875-2013 直线型吻合器及组件




02吻合器(不带钉)

切割吻合器

YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件




06可吸收缝合线

合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线
  动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线

YY 1116-2020 可吸收性外科缝线




07不可吸收缝合线

天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线
  合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线

YY 0167-2020 非吸收性外科缝线




02-15手术器械-其他器械

09手柄

手术刀柄

GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸




03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

01造影导管

造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求




02导引导管

导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求




03中心静脉导管

中心静脉导管、含药中心静脉导管

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求

YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管



05灌注导管

灌注导管

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求




06球囊扩张导管

冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、带药球囊扩张导管

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求

YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管



07切割球囊

切割球囊、外周切割球囊

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求




08造影球囊

静脉造影球囊导管

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求




09封堵球囊

封堵球囊导管、阻断球囊导管

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求




10血栓抽吸导管

血栓抽吸导管

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求




11套针外周导管

套针外周导管

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求




12穿刺针

血管穿刺针

YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械




13导引套管

导引套管

YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械




14导管鞘

导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘

YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械




15扩张器

扩张器

YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械




16导丝

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝

YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械




26微导管

微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管

YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求




05-01放射治疗设备

01医用电子加速器

医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统

GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法

YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法

GB 9706.201-2020  医用电气设备 第2-1部分:能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)

YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)

YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)

YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)



02医用轻离子治疗系统

医用轻离子治疗系统

YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法

YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)

YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)


03医用X射线治疗设备

05-01-03下产品均适用

YY 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分:能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)

YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)

YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)

YY 1650-2019  X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法

04伽玛射束远距离治疗机

钴-60远距离治疗机

YY 0096-2019 钴-60 远距离治疗机

GB 9706.211-2020  医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)

YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)

YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)

YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法(如适用)

YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统(如适用)

YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统(如适用)


体部多源伽玛(γ)射束立体定向放射治疗系统

YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统

GB 9706.211-2020  医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)

YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)

YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)

YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法(如适用)

YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统(如适用)



05近距离后装治疗设备

05-01-05下产品均适用

GB 9706.217 医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)

YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)

YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)


06放射性粒籽植入治疗系统

放射性粒籽植入治疗系统

YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法

YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)

YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)

YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)

05-02放射治疗模拟及图像引导设备

01放射治疗模拟系统

05-02-01下产品均适用

GB 9706.229-2021 医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)




02放射治疗用X射线图像引导系统

05-02-02下产品均适用

YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法

YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)



05-03放射治疗准直装置

01X辐射放射治疗立体定向系统

立体定向放射治疗计划系统

YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)

YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)


X辐射放射治疗立体定向系统

YY 0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统




02准直限束装置

YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用)

YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用)



06-01诊断X射线机

01 血管造影X射线机

GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

02 泌尿X射线机

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


03 乳腺X射线机

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


04 口腔X射线机

GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)


  GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

05 透视摄影X射线机

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


  GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)

06 移动式C形臂X射线机

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


  GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)

07 摄影X射线机

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


08 透视X射线机

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


09 X射线骨密度仪

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



10 车载X射线机

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)


11 携带式X射线机

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


12 肢体数字化体层摄影X射线机

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)


06-02 X射线计算机体层摄影设备(CT)

01 X射线计算机体层摄影设备(CT)

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.244 -2021医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


06-03 X射线发生、限束装置

01 X 射线高压发生器

X射线高压发生器

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)




02 X射线管

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




03 X射线管组件

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)



04限束装置

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)




06-04X射线影像接收处理装置

01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)




02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)




06-05 X射线附属及辅助设备

01 透视摄
  影床

透视摄影床、X射线胃肠诊断床

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)




02导管床

导管床、介入手术台

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)




03 X射线摄影患者支撑装置

电动摄影平床、摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)




12 穿刺定位引导装置

乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置、数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪、经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器、一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器、医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料

GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求




06-06医用射线防护设备

01 医用射线防护用具

YY 0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具   第3部分:防护服和性腺防护器具




06-07超声影像诊断设备

01 超声脉冲回波成像设备

超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪
  超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪

GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)

GB 10152-2009 B型超声诊断设备



02超声回波多普勒成像设备

彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪

GB 10152-2009 B型超声诊断设备

GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)



06-08 超声影像诊断附属设备

01 超声耦合剂

医用超声耦合剂

YY 0299-2016 医用超声耦合剂




04 超声探头

06-08-04下产品均适用

GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)




06-09磁共振成像设备(MRI)

01永磁型磁共振成像系统

永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统

YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)




02常导型磁共振成像系统

常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统




03超导型磁共振成像系统

超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统




06-13光学成像诊断设备

01红外热像仪

06-13-01下产品均适用

YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)




02红外线乳腺诊断仪

06-13-02下产品均适用

YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)




03光相干断层成像系统(非眼科)

06-13-03下产品均适用

YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)




04手术显微镜(非眼科)

06-13-04下产品均适用

GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法




06-14医用内窥镜

01光学内窥镜

膝关节内窥镜

YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法

YY 0068.4-2009 医用内窥镜  硬性内窥镜 第4部分:基本要求



02电凝切割内窥镜

膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜

YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法

YY 0068.4-2009 医用内窥镜  硬性内窥镜 第4部分:基本要求



03电子内窥镜

电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜





04胶囊式内窥镜系统

06-14-04下产品均适用





06-15内窥镜功能供给装置

04内窥镜送气装置

内窥镜二氧化碳气腹机

YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机




06-17组合功能融合成像器械

01单光子发射及X射线计算机断层成像系统

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


02正电子发射及X射线计算机断层成像系统

GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)


07-01诊察辅助器械

03五官科检查镜

喉镜

YY 91136-1999 新生儿喉镜




05表面检查灯

医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯

YY 9706.241-2020 医用电气设备 第   2-41 部分:
  手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)




06反光器具

额戴反光镜

YY 9706.241-2020 医用电气设备 第   2-41 部分:
  手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)




07-03生理参数分析测量设备

01心电测量、分析设备

单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统

YY 1139-2013 心电诊断设备

GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023.05.01)

GB 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)


02心脏电生理标测设备

电生理标测仪、多道电生理记录仪


YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分

GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求(2023.05.01)


03无创血压测量设备

血压表、机械血压表、水银血压表

GB 3053-1993 血压计和血压表




电子血压计

YY 0670-2008 无创自动测量血压计




动态血压记录仪、动态血压仪

YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求




04体温测量设备

玻璃体温计

GB 1588-2001 玻璃体温计




电子体温计

YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求




05脉搏血氧测量设备

脉搏血氧仪

YY 0784-2010医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求




06生理参数诱发诊断设备

脑电图机

GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间2023.05.01)

YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间2023.05.01)



07-04监护设备

01病人监护设备

呼吸气体监护仪

YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

病人监护仪、多参数监护仪:
  YY 0668-2008医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求
  YY 0667-2008医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
  GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求(2023.05.01)
  GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求(2023.05.01)



07-07超声测量、分析设备

01超声多普勒血流分析设备

07-17-01下产品均适用

GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)




02超声人体组织测量设备

07-17-02下产品均适用

GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)




07-10附件、耗材

01有创血压传感器

有创压力传感器

YY 0781-2010 血压传感器




04脉搏血氧传感器

YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求




07心电导联线

心电导联线

YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线




08-01 呼吸设备

01治疗呼吸机(生命支持)

呼吸机

GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)

YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求



02急救和转运用呼吸机

急救和转运呼吸机、急救呼吸机

YY 0600.3-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机

YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求



03高频呼吸机

高频喷射呼吸机

YY 0042-2018 高频喷射呼吸机

YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求



04家用呼吸机(生命支持)

呼吸机

YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求



05家用呼吸支持设备(非生命支持)

呼吸机、家用无创呼吸机

YY 0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备




06睡眠呼吸暂停治疗设备

正压通气治疗机

YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)




08-02 麻醉器械

01麻醉机

麻醉系统、麻醉机

GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




08-03 急救设备

01体外除颤设备

GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求(2024/8/1)




02婴儿培养箱

GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
  婴儿转运培养箱:YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




03婴儿辐射保暖台

YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)




05人工复苏器(简易呼吸器)

便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器

YY 0600.4-2013 医用呼吸机  基本安全和主要性能专用要求  第4部分:人工复苏器




06气动急救复苏器

气动急救复苏器

YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器




08-04 医用制氧设备

02医用分子筛制氧机

医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器

YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




04医用膜分离制氧机

医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机

YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

01麻醉蒸发器

麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置

GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




02医用呼吸道湿化器

医用呼吸道湿化器

YY 0786-2010医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求




06气管插管用喉镜

麻醉喉镜

YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件

yy 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头

YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座


麻醉咽喉镜

YY 91123-1999麻醉咽喉镜(连接部分作废)

yy 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头

YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座


10麻醉气体净化传递和收集系统

麻醉气体净化系统

GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




15氧气吸入器

浮标式氧气吸入器

YY 1107-2003浮标式氧气吸入器




09-01电疗设备/器具

01电位治疗设备

电位治疗仪

YY 0649-2016电位治疗设备




03低中频治疗设备

干扰电治疗仪

YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)




神经和肌肉刺激器

YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)




05神经和肌肉刺激器用电极

神经和肌肉刺激器用体内电极、神经和肌肉刺激器用体表电极

YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)




09-02温热(冷)治疗设备/器具

01 热传导治疗设备

医用加温毯

YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)




热敷贴

YY 0060-2018热敷贴(袋)




医用升温毯

YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)




02 热辐射治疗设备

09-02-02下产品均适用

YY0323-2018 红外治疗设备安全专用要求

YY 0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》

YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求


09-03光治疗设备

01激光治疗设备

掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

YY 1475-2016激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求




二氧化碳激光治疗机

GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求

掺铒光纤激光治疗仪

GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求

YY 1301-2016激光治疗设备 铒激光治疗机


红宝石激光治疗仪

YY 0983-2016激光治疗设备 红宝石激光治疗机


氦氖激光治疗机

GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件


02光动力激光治疗设备

半导体激光光动力治疗机

YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机

GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日)

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求


03光动力治疗设备

09-03-03下产品均适用

YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)




04强脉冲光治疗设备

09-03-04下产品均适用

YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)




05红光治疗设备

09-03-05下产品均适用

YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)




06蓝光治疗设备

婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床

YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)




07紫外治疗设备

09-03-07下产品均适用

YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1)




09-04力疗设备/器具

06气囊式体外反搏装置

气囊式体外反搏装置

GB 10035-2017气囊式体外反搏装置




09-06超声治疗设备

01 超声治疗设备

超声治疗系统

YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备




超声理疗仪

GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)

YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求  (实施时间:2023/5/1)



09-07高频治疗设备

01 射频热疗设备

射频热疗系统、射频热疗机

YY 0777-2010射频热疗设备




02 射频浅表治疗设备

09-07-02下产品均适用

GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)




03 微波治疗设备

微波热疗机

YY 0839-2011微波热疗设备




微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪

GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)

YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求



04 短波治疗仪

短波治疗仪

GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1)




10-01血液分离、处理、贮存设备

01 血液成分分离设备

离心式血液成分分离设备

YY 1413-2016离心式血液成分分离设备




05 血浆病毒灭活设备

病毒灭活设备

YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材




10-02血液分离、处理、贮存器具

01 血袋

一次性使用紫外线透疗血液容器

YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器




一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋

GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋(实施时间:2022/2/1)

GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统

GB 14232.4—2021人体血液及血液成分袋式塑料容器  第4部分:含特殊组件的单采血袋系统(实施时间:2023-06-01)


02 离心式血液成分分离器

一次性使用离心袋式血液成分分离器

YY 0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器




一次性使用离心杯式血液成分分离器

YY 0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器




04 输血器

一次性使用泵用输血器

GB 8369.2-2020一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用(实施时间:2022/6/1)




一次性使用输血器

GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分:重力输血式




10-03血液净化及腹膜透析设备

01血液透析设备

血液透析设备、血透析滤过设备

YY 0054-2010血液透析设备

GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)



02 连续性血液净化设备

连续性血液净化设备

YY 0645-2018连续性血液净化设备

GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)



03 血液灌流设备

血液灌流机

YY 0790-2010血液灌流设备

GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)



04 人工肝设备

GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)




05 血液透析辅助设备

血液净化辅助血泵

GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)




血液透析机用水处理设备

YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析




06腹膜透析设备

腹膜透析机

GB9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)




08 血脂分离设备

GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01)




10-04血液净化及腹膜透析器具

01 血液透析器具

一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路

YY 0267-2016血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路




一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器

YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器




02 血液灌流器具

一次性使用血浆胆红素吸附器

YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器




03 血液净化辅助器具

一次性使用中空纤维血浆分离器

YY 0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器




10-05心肺转流设备

01心肺转流用泵

心肺转流系统用离心泵

YY 1412-2016心肺转流系统 离心泵




心肺转流系统用滚压式血泵

GB 12260-2017心肺转流系统滚压式血泵




03热交换设备

心肺转流系统用热交换水箱

GB 12263-2017心肺转流系统热交换水箱




10-06心肺转流器具

01氧合器

一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器(氧合器)




03微栓过滤器

一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器

YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器




04血液浓缩器

一次性使用血液浓缩器

YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器




05心脏停跳液灌注器

一次性使用心脏停跳液灌注管

YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器




06心肺转流用管路及接头

一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路

YY 1048-2016心肺转流系统 体外循环管道




一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管

YY 0948-2015心肺流转系统一次性使用动静脉插管




11-01湿热消毒灭菌设备

03压力蒸汽灭菌器

手提式压力蒸汽灭菌器

YY 0504-2016手提式蒸汽灭菌器




大型压力蒸汽灭菌器

GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器 手动控制型



11-02干热消毒灭菌设备

02热空气灭菌器

热空气型干热灭菌器

YY 1275-2016热空气型干热灭菌器




11-03化学消毒灭菌设备

03环氧乙烷灭菌器

环氧乙烷灭菌器

YY 0503-2016环氧乙烷灭菌器




12-01心脏节律管理设备

01植入式心脏起搏器

植入式心脏起搏器

GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分:心脏起搏器