分类编码 | 产品名称 | 适用强标 |
01-01超声手术设备及附件 | 02高强度超声治疗设备 | 超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 | YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023年5月1日) |
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磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统 | YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023年5月1日) | YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33 部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023年5月1日) | YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 |
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肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 | YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023年5月1日) | YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统。 |
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01-02激光手术设备及附件 | 01激光手术设备 | 二氧化碳激光治疗机 | GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机 | GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日) | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 |
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掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日) | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 | YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
钬(Ho:YAG)激光治疗机 | YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石 榴石激光治疗机 | GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日) | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 |
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01-03高频/射频手术设备及附件 | 01高频手术设备 | 高频电灼仪 | GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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02射频消融设备 | 射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统 | YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备 | GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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心脏消融系统 | GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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03氩保护气凝设备 | 01-03-03分类下均适用 | GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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04高频/射频用电极及导管 | 腹腔镜手术剪 | GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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射频消融导管 | YY 0778-2018 射频消融导管 | GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 |
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05射频消融设备用灌注泵 | 01-03-05分类下均适用 | GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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01-04微波手术设备 | 01微波手术设备 | 微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 | GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0838-2021 微波热凝设备 (实施时间:2023/5/1) | YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求 |
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01-06冲击波手术设备 | 01冲击波碎石机 | 体外引发碎石设备 | GB9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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01-08手术照明设备 | 01手术无影灯 | 手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯 | YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分: 手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 |
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01-10其他手术设备 | 03电动吻合器 | 01-10-03下适用产品均适用 | YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件 | YY 0875-2013 直线型吻合器及组件 |
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02-01手术器械-刀 | 01手术刀 | 手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀 | GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 |
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02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料 | 01吻合器(带钉) | 吻合器 | YY 0875-2013 直线型吻合器及组件 |
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02吻合器(不带钉) | 切割吻合器 | YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件 |
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06可吸收缝合线 | 合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线 动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线 | YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 |
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07不可吸收缝合线 | 天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线 合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线 | YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 |
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02-15手术器械-其他器械 | 09手柄 | 手术刀柄 | GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 |
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03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 01造影导管 | 造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 |
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02导引导管 | 导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 |
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03中心静脉导管 | 中心静脉导管、含药中心静脉导管 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 | YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管 |
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05灌注导管 | 灌注导管 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 |
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06球囊扩张导管 | 冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、带药球囊扩张导管 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 | YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管 |
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07切割球囊 | 切割球囊、外周切割球囊 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 |
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08造影球囊 | 静脉造影球囊导管 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 |
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09封堵球囊 | 封堵球囊导管、阻断球囊导管 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 |
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10血栓抽吸导管 | 血栓抽吸导管 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 |
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11套针外周导管 | 套针外周导管 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 |
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12穿刺针 | 血管穿刺针 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 |
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13导引套管 | 导引套管 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 |
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14导管鞘 | 导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 |
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15扩张器 | 扩张器 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 |
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16导丝 | 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 |
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26微导管 | 微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 |
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05-01放射治疗设备 | 01医用电子加速器 | 医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统 | GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法 | YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法 | GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分:能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用) |
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用) | YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01) |
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02医用轻离子治疗系统 | 医用轻离子治疗系统 | YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法 | YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01) | YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01) |
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03医用X射线治疗设备 | 05-01-03下产品均适用 | YY 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分:能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用) | YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用) | YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法 |
04伽玛射束远距离治疗机 | 钴-60远距离治疗机 | YY 0096-2019 钴-60 远距离治疗机 | GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用) | YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用) |
YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法(如适用) | YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统(如适用) | YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统(如适用) |
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体部多源伽玛(γ)射束立体定向放射治疗系统 | YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 | GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用) | YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用) |
YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法(如适用) | YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统(如适用) |
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05近距离后装治疗设备 | 05-01-05下产品均适用 | GB 9706.217 医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01) | YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用) | YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用) |
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06放射性粒籽植入治疗系统 | 放射性粒籽植入治疗系统 | YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法 | YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用) | YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用) | YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01) |
05-02放射治疗模拟及图像引导设备 | 01放射治疗模拟系统 | 05-02-01下产品均适用 | GB 9706.229-2021 医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01) |
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02放射治疗用X射线图像引导系统 | 05-02-02下产品均适用 | YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法 | YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01) |
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05-03放射治疗准直装置 | 01X辐射放射治疗立体定向系统 | 立体定向放射治疗计划系统 | YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 | YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用) | YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用) |
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X辐射放射治疗立体定向系统 | YY 0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统 |
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02准直限束装置 | — | YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求(有放射治疗计划系统的适用) | YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全(有放射治疗记录与验证系统的适用) |
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06-01诊断X射线机 | 01 血管造影X射线机 | — | GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
02 泌尿X射线机 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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03 乳腺X射线机 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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04 口腔X射线机 | — | GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日)
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05 透视摄影X射线机 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)
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06 移动式C形臂X射线机 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日)
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07 摄影X射线机 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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08 透视X射线机 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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09 X射线骨密度仪 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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10 车载X射线机 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日) |
GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日) |
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11 携带式X射线机 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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12 肢体数字化体层摄影X射线机 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(如适用)(实施时间:2023年5月1日) |
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06-02 X射线计算机体层摄影设备(CT) | 01 X射线计算机体层摄影设备(CT) | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.244 -2021医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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06-03 X射线发生、限束装置 | 01 X 射线高压发生器 | X射线高压发生器 | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) |
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02 X射线管 | — | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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03 X射线管组件 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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04限束装置 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) |
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06-04X射线影像接收处理装置 | 01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) |
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02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) |
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06-05 X射线附属及辅助设备 | 01 透视摄 影床 | 透视摄影床、X射线胃肠诊断床 | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) |
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02导管床 | 导管床、介入手术台 | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) |
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03 X射线摄影患者支撑装置 | 电动摄影平床、摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架 | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) |
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12 穿刺定位引导装置 | 乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置、数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪、经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器、一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器、医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料 | GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 |
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06-06医用射线防护设备 | 01 医用射线防护用具 | — | YY 0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分:防护服和性腺防护器具 |
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06-07超声影像诊断设备 | 01 超声脉冲回波成像设备 | 超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪 超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪 | GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023/5/1) | GB 10152-2009 B型超声诊断设备 |
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02超声回波多普勒成像设备 | 彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪 | GB 10152-2009 B型超声诊断设备 | GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023/5/1) |
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06-08 超声影像诊断附属设备 | 01 超声耦合剂 | 医用超声耦合剂 | YY 0299-2016 医用超声耦合剂 |
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04 超声探头 | 06-08-04下产品均适用 | GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023/5/1) |
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06-09磁共振成像设备(MRI) | 01永磁型磁共振成像系统 | 永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 | YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023/5/1) |
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02常导型磁共振成像系统 | 常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 |
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03超导型磁共振成像系统 | 超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 |
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06-13光学成像诊断设备 | 01红外热像仪 | 06-13-01下产品均适用 | YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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02红外线乳腺诊断仪 | 06-13-02下产品均适用 | YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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03光相干断层成像系统(非眼科) | 06-13-03下产品均适用 | YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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04手术显微镜(非眼科) | 06-13-04下产品均适用 | GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法 |
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06-14医用内窥镜 | 01光学内窥镜 | 膝关节内窥镜 | YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法 | YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求 |
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02电凝切割内窥镜 | 膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜 | YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法 | YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求 |
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03电子内窥镜 | 电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜 |
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04胶囊式内窥镜系统 | 06-14-04下产品均适用 |
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06-15内窥镜功能供给装置 | 04内窥镜送气装置 | 内窥镜二氧化碳气腹机 | YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
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06-17组合功能融合成像器械 | 01单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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02正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | — | GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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07-01诊察辅助器械 | 03五官科检查镜 | 喉镜 | YY 91136-1999 新生儿喉镜 |
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05表面检查灯 | 医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯 | YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分: 手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023/5/1) |
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06反光器具 | 额戴反光镜 | YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分: 手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023/5/1) |
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07-03生理参数分析测量设备 | 01心电测量、分析设备 | 单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统 | YY 1139-2013 心电诊断设备 | GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023.05.01) | GB 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日) |
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02心脏电生理标测设备 | 电生理标测仪、多道电生理记录仪 |
| YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分 | GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求(2023.05.01) |
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03无创血压测量设备 | 血压表、机械血压表、水银血压表 | GB 3053-1993 血压计和血压表 |
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电子血压计 | YY 0670-2008 无创自动测量血压计 |
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动态血压记录仪、动态血压仪 | YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 |
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04体温测量设备 | 玻璃体温计 | GB 1588-2001 玻璃体温计 |
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电子体温计 | YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 |
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05脉搏血氧测量设备 | 脉搏血氧仪 | YY 0784-2010医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 |
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06生理参数诱发诊断设备 | 脑电图机 | GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间2023.05.01) | YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间2023.05.01) |
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07-04监护设备 | 01病人监护设备 | 呼吸气体监护仪 | YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 | 病人监护仪、多参数监护仪: YY 0668-2008医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0667-2008医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求(2023.05.01) GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求(2023.05.01) |
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07-07超声测量、分析设备 | 01超声多普勒血流分析设备 | 07-17-01下产品均适用 | GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023/5/1) |
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02超声人体组织测量设备 | 07-17-02下产品均适用 | GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023/5/1) |
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07-10附件、耗材 | 01有创血压传感器 | 有创压力传感器 | YY 0781-2010 血压传感器 |
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04脉搏血氧传感器 | — | YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 |
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07心电导联线 | 心电导联线 | YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 |
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08-01 呼吸设备 | 01治疗呼吸机(生命支持) | 呼吸机 | GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) | YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 |
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02急救和转运用呼吸机 | 急救和转运呼吸机、急救呼吸机 | YY 0600.3-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机 | YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 |
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03高频呼吸机 | 高频喷射呼吸机 | YY 0042-2018 高频喷射呼吸机 | YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 |
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04家用呼吸机(生命支持) | 呼吸机 | YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日) | YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 |
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05家用呼吸支持设备(非生命支持) | 呼吸机、家用无创呼吸机 | YY 0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备 |
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06睡眠呼吸暂停治疗设备 | 正压通气治疗机 | YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日) |
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08-02 麻醉器械 | 01麻醉机 | 麻醉系统、麻醉机 | GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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08-03 急救设备 | 01体外除颤设备 | — | GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求(2024/8/1) |
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02婴儿培养箱 | — | GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) 婴儿转运培养箱:YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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03婴儿辐射保暖台 | — | YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日) |
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05人工复苏器(简易呼吸器) | 便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器 | YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分:人工复苏器 |
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06气动急救复苏器 | 气动急救复苏器 | YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器 |
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08-04 医用制氧设备 | 02医用分子筛制氧机 | 医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器 | YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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04医用膜分离制氧机 | 医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机 | YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 | 01麻醉蒸发器 | 麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置 | GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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02医用呼吸道湿化器 | 医用呼吸道湿化器 | YY 0786-2010医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求 |
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06气管插管用喉镜 | 麻醉喉镜 | YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件 | yy 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头 | YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 |
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麻醉咽喉镜 | YY 91123-1999麻醉咽喉镜(连接部分作废) | yy 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头 | YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 |
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10麻醉气体净化传递和收集系统 | 麻醉气体净化系统 | GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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15氧气吸入器 | 浮标式氧气吸入器 | YY 1107-2003浮标式氧气吸入器 |
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09-01电疗设备/器具 | 01电位治疗设备 | 电位治疗仪 | YY 0649-2016电位治疗设备 |
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03低中频治疗设备 | 干扰电治疗仪 | YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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神经和肌肉刺激器 | YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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05神经和肌肉刺激器用电极 | 神经和肌肉刺激器用体内电极、神经和肌肉刺激器用体表电极 | YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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09-02温热(冷)治疗设备/器具 | 01 热传导治疗设备 | 医用加温毯 | YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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热敷贴 | YY 0060-2018热敷贴(袋) |
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医用升温毯 | YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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02 热辐射治疗设备 | 09-02-02下产品均适用 | YY0323-2018 红外治疗设备安全专用要求 | YY 0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》 | YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求 |
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09-03光治疗设备 | 01激光治疗设备 | 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | YY 1475-2016激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日) |
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 |
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二氧化碳激光治疗机 | GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机 | GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日) | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 |
掺铒光纤激光治疗仪 | GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日) | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 | YY 1301-2016激光治疗设备 铒激光治疗机 |
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红宝石激光治疗仪 | YY 0983-2016激光治疗设备 红宝石激光治疗机 |
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氦氖激光治疗机 | GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件 |
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02光动力激光治疗设备 | 半导体激光光动力治疗机 | YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 | GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2024年5月1日) | GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 |
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03光动力治疗设备 | 09-03-03下产品均适用 | YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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04强脉冲光治疗设备 | 09-03-04下产品均适用 | YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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05红光治疗设备 | 09-03-05下产品均适用 | YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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06蓝光治疗设备 | 婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床 | YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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07紫外治疗设备 | 09-03-07下产品均适用 | YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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09-04力疗设备/器具 | 06气囊式体外反搏装置 | 气囊式体外反搏装置 | GB 10035-2017气囊式体外反搏装置 |
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09-06超声治疗设备 | 01 超声治疗设备 | 超声治疗系统 | YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备 |
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超声理疗仪 | GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1) | YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施时间:2023/5/1) |
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09-07高频治疗设备 | 01 射频热疗设备 | 射频热疗系统、射频热疗机 | YY 0777-2010射频热疗设备 |
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02 射频浅表治疗设备 | 09-07-02下产品均适用 | GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023年5月1日) |
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03 微波治疗设备 | 微波热疗机 | YY 0839-2011微波热疗设备 |
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微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪 | GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1) | YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求 |
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04 短波治疗仪 | 短波治疗仪 | GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间:2023/5/1) |
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10-01血液分离、处理、贮存设备 | 01 血液成分分离设备 | 离心式血液成分分离设备 | YY 1413-2016离心式血液成分分离设备 |
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05 血浆病毒灭活设备 | 病毒灭活设备 | YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材 |
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10-02血液分离、处理、贮存器具 | 01 血袋 | 一次性使用紫外线透疗血液容器 | YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器 |
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一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋 | GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋(实施时间:2022/2/1) | GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统 | GB 14232.4—2021人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统(实施时间:2023-06-01) |
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02 离心式血液成分分离器 | 一次性使用离心袋式血液成分分离器 | YY 0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器 |
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一次性使用离心杯式血液成分分离器 | YY 0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器 |
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04 输血器 | 一次性使用泵用输血器 | GB 8369.2-2020一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用(实施时间:2022/6/1) |
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一次性使用输血器 | GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分:重力输血式 |
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10-03血液净化及腹膜透析设备 | 01血液透析设备 | 血液透析设备、血透析滤过设备 | YY 0054-2010血液透析设备 | GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01) |
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02 连续性血液净化设备 | 连续性血液净化设备 | YY 0645-2018连续性血液净化设备 | GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01) |
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03 血液灌流设备 | 血液灌流机 | YY 0790-2010血液灌流设备 | GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01) |
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04 人工肝设备 | — | GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01) |
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05 血液透析辅助设备 | 血液净化辅助血泵 | GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01) |
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血液透析机用水处理设备 | YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析 |
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06腹膜透析设备 | 腹膜透析机 | GB9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01) |
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08 血脂分离设备 | — | GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 (实施日期:2023-05-01) |
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10-04血液净化及腹膜透析器具 | 01 血液透析器具 | 一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路 | YY 0267-2016血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
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一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器 | YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 |
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02 血液灌流器具 | 一次性使用血浆胆红素吸附器 | YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器 |
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03 血液净化辅助器具 | 一次性使用中空纤维血浆分离器 | YY 0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 |
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10-05心肺转流设备 | 01心肺转流用泵 | 心肺转流系统用离心泵 | YY 1412-2016心肺转流系统 离心泵 |
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心肺转流系统用滚压式血泵 | GB 12260-2017心肺转流系统滚压式血泵 |
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03热交换设备 | 心肺转流系统用热交换水箱 | GB 12263-2017心肺转流系统热交换水箱 |
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10-06心肺转流器具 | 01氧合器 | 一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 | YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器(氧合器) |
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03微栓过滤器 | 一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器 | YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
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04血液浓缩器 | 一次性使用血液浓缩器 | YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 |
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05心脏停跳液灌注器 | 一次性使用心脏停跳液灌注管 | YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器 |
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06心肺转流用管路及接头 | 一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路 | YY 1048-2016心肺转流系统 体外循环管道 |
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一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管 | YY 0948-2015心肺流转系统一次性使用动静脉插管 |
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11-01湿热消毒灭菌设备 | 03压力蒸汽灭菌器 | 手提式压力蒸汽灭菌器 | YY 0504-2016手提式蒸汽灭菌器 |
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大型压力蒸汽灭菌器 | GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 | YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器 手动控制型 |
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11-02干热消毒灭菌设备 | 02热空气灭菌器 | 热空气型干热灭菌器 | YY 1275-2016热空气型干热灭菌器 |
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11-03化学消毒灭菌设备 | 03环氧乙烷灭菌器 | 环氧乙烷灭菌器 | YY 0503-2016环氧乙烷灭菌器 |
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12-01心脏节律管理设备 | 01植入式心脏起搏器 | 植入式心脏起搏器 | GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分:心脏起搏器 | |