PET/CT产品医疗器械注册相关问题官方解答
发布日期:2019-12-09 18:06浏览次数:2370次
药监总局就PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得医疗器械注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供问题进行了官方回复，详见正文。
引言：药监总局就PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得医疗器械注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供问题进行了官方回复，详见正文。
综述资料中应明确CT的制造商、型号、医疗器械注册证书编号；同时说明PET/CT系统中的CT和已取得医疗器械注册证书的CT有哪些差异。对差异进行分析，提交差异对安全性、有效性影响的研究资料。若CT部分和原注册证书没有差异，可提供PET/CT 系统的研究资料，不再单独提供CT部分的研究资料。