引言：医疗器械注册人制度试点工作已经开展了一段时间，试点范围也扩大到21个省市。关于医疗器械注册人制度试点工作情况，有几点思考，见正文。
一、医疗器械注册人制度试点思考1：先试先行 初显成效目前，我国医疗器械上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式，这不仅影响了创新研发和持续提高产品质量的主体责任和热情，也一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用，已成为我国医疗器械产业“发展不平衡不充分”的原因之一。
2017年3月，国务院发布《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品，这是国家交给上海的改革任务。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出实施医疗器械上市许可持有人制度，允许研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，并对上市许可持有人的权利和义务、受托人的责任以及不良事件直接报告制度和医疗器械再评价制度等做了全面概括性描述。从此这项制度改革上升为国家层面的目标。
依据上述要求，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）于2017年12月7日发布。为了突出改革试点的重点，考虑到医疗器械产品的生产管理有着不同于药品的特殊性，《方案》使用了现行《医疗器械监督管理条例》中“注册人”的概念，而其主要内容则借鉴了国际通行的MAH（Marketing Authorization Holder）制度。2018年1月5日，原国家食品药品监管总局发布公告，明确“《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《方案》执行”。至此，医疗器械注册人制度在上海先行先试，相关产品在全国流通具备了法制保障。上海的《方案》围绕制度创新要求，突出四个方面的内容：一是允许试点范围内的医疗器械注册申请人将样品或产品直接委托给上海市医疗器械生产企业生产；二是允许满足相应条件的医疗器械研发机构或科研人员成为注册申请人；三是允许多点委托生产及委托研发、临床试验、销售配送；四是允许受托生产企业提交委托方注册证申请生产许可。
为了保证试点工作顺利推进和早见成效，上海推出了两项鼓励政策：一是对注册申请人在试点中购买的人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险，给予保费50%的财政补贴；二是对试点项目实施优先注册检测、优先体系核查、优先技术审评、优先行政审批等全程优先服务。
经过持续宣贯和推进，截至2019年7月5日，上海已有7家企业的10个产品按照试点方案获准注册（见表），并有一批项目已纳入试点，正在审评或积极准备中。上海的试点工作强调注册人全生命周期质量管理能力和主体责任的全面落实，强调事中事后监管责任的落实以及服务指导的规范，强调制度性创新的可复制、可推广。
但是，在注册人制度的推进过程中，也暴露出一些倾向性问题。
一是政策误读。个别申请人对注册人的责任和义务理解不清，片面地认为注册人制度就是委托生产，从主观意识到客观能力，难以承担起注册人对医疗器械全生命周期质量管理的主体责任。
二是目标错位。个别申请人为了获得优先检测、优先审评等试点期间的鼓励政策，“刻意拆分”出注册人和受托生产企业，使得社会资源合理配置的制度初衷和效果被扭曲或弱化。
三是能力不足。个别研发型申请人与受托方责任划分不清，质量管理制度执行不力，给质量控制带来隐患。
四是见利忘义。个别受托生产企业诚信意识缺失，企图将注册人的委托项目转为自己的项目，造成不必要的知识产权纠纷。
五是理念滞后。由于各种企业之间委托和合作模式不同，习惯性的监管理念不能适应现有的审评审批理念、方式和流程，监管部门需要重新定位、与时俱进。
六是时空受限。受制于试点时间短及区域所限，资源配置的差异化比较优势还难以有效发挥，某些企业考虑到土地和用工成本，已经在周边的江苏、浙江等地设立分支机构或工厂，迫切希望受托生产企业的地域范围有所扩大，甚至在更大范围实施注册人制度。
2018年5月，国务院印发了进一步深化中国广东、天津自由贸易试验区改革开放方案，分别允许上述自贸试验区内医疗器械注册申请人委托本省(市)医疗器械生产企业生产产品。2019年1月，国务院发布了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》，允许北京市医疗器械注册人委托北京、河北、天津医疗器械生产企业生产医疗器械，助推“注册+生产”跨区域产业链发展。北京的医疗器械注册人制度试点与上海、广东、天津三地的试点工作，在重点内容、目标定位上又有了新的要求。医疗器械注册人制度强调医疗器械的全生命周期管理，实施注册人制度，对创新驱动战略、行业结构调整和监管理念更新等都将带来深刻影响。
从创新发展的趋势来看，作为科研型注册申请人，不必再因为缺乏研发成果转化或注册申报经验而不得不“卖青苗”，可以委托合作研发组织（如CRO或CDMO）“助孕”甚至“代孕”。作为小微创新企业的注册人，不必在获得注册后的量产制造上投入过多财力和管理精力，可以选择“代工”，并继续专注于研发和改进，轻资产运作“轻装上阵”。作为要扩大产能的注册人，不必新建厂房或收购工厂，可以结合异地土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等因素，通过跨区域委托生产而延伸品牌；也可以委托销售及上市后维修保养、收集客户反馈信息等等。
从行业发展趋势来看，企业间将由同业竞争为主，逐渐变为竞争中寻求合作，并购和重组更加灵活，合作模式更加多样，企业在行业角色和产业链中的定位和功能进一步细分。同时，同质化弱小品牌将“淡出江湖”，落后企业将“无疾而终”，制售假冒伪劣、知识产权保护意识淡薄以及契约精神缺失的失信企业将“寸步难行”。所以，注册人制度有利于淘汰落后企业，减少过剩产能，推动供给侧结构性改革，从而提高供给体系的质量和效率。
第一，各省（区、市）产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破，省级监管力量将顺势而为，重点聚焦企业生产行为；
第二，产品注册申报需求下降，为将来全国统一注册管理、集中审评审批带来便利；
第三，“重审批、轻监管”的现象将得以转变，上市前审批会重点关注样品研发体系的真实性和产品的安全有效，上市后监管会更加关注产品的质量可控和质量体系的持续改进。
各地将结合地区和个案特点，寻求落实事中事后监管的创新措施，为监管风险托底，如完善跨区域质量体系核查程序、强化跨区域监管信息共享和检查结果互认等等。当然，由于主体责任统一到注册人，监管部门也应切实转变监管理念，改变传统的“保姆式”或“猫鼠式”监管方式，增加审评流程的透明度和可预期性，及时全面公开审批信息，并强化行业引导、业务指导、技术交流、资源共享，让服务“贴近”企业需求，而不是“逼近”企业需求；让监管“引导”企业行为，而不是“引爆”企业行为。使产业发展更加协调可持续，促使企业进一步落实主体责任，增强行业自律，从而提高产品质量和可及性。
可见，实施医疗器械注册人制度，是贯彻落实创新发展理念、鼓励医疗器械创新的重要举措，有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实企业主体责任和推动管理创新，从而有利于推动医疗器械产业高质量发展。试点和实施注册人制度的核心要义，就是要探索和建立我国社会主义市场经济体制下的产权制度(Property system)。建立归属清晰、权责明确、保护严格、流转顺畅的现代产权制度，是市场经济存在和发展的基础。随着我国社会主义市场经济体制的不断发展和完善，产权的法律概念已经日益深化和拓展，我们更需要从经济学的角度来理解和把握，更需要关注财产实体的动态经营和财产价值的动态实现。产权已不再是单一的所有权，而是以所有权为核心的一组权利，包括占有权、使用权、收益权、支配权等。“万物得其本者生，百事得其道者成”。即使在事关国计民生、需要特殊监管的医药领域，仍然需要完善合法产权主体对要素的市场化配置，使得要素自由流动、竞争公平有序、权责利高度统一。不能因为医药产品是特殊商品，医药行业需要严格监管，从立意上就制约产权主体应有的使用权、收益权和支配权。
2018年3月5日李克强总理所作的《政府工作报告》中指出：“完善产权制度和要素市场化配置机制。”“产权制度是社会主义市场经济的基石。要以保护产权、维护契约、统一市场、平等交换、公平竞争为基本导向，完善相关法律法规。”“要用有力的产权保护、顺畅的要素流动，让市场活力和社会创造力竞相迸发。”
建立健全现代产权制度，是实现国民经济持续快速健康发展和社会有序运行的重要制度保障。我们通过试点找出规律、建立规则，通过注册人（上市许可持有人）制度等一系列“制度创新”，使既有的产权（也包括知识产权）关系明确化，依靠规则使人们承认和尊重，并合理行使和保护产权，如果违背或侵犯它，就要受到相应的制约或制裁。2018年4月10日，习近平总书记在博鳌亚洲论坛开幕式的主旨演讲中指出：“中国人民勇于自我革命、自我革新，不断完善中国特色社会主义制度，不断革除阻碍发展的各方面体制机制弊端，充分显示了制度保障的强大力量。”演讲中宣布了我国进一步扩大开放的一系列新的重大举措，承诺“我们将加强同国际经贸规则对接，增强透明度，强化产权保护，坚持依法办事，鼓励竞争、反对垄断”。并指出，要“坚决破除制约使市场在资源配置中起决定性作用、更好发挥政府作用的体制机制弊端”。所以说，探索和建立现代产权制度，也是当前深化商事制度改革和审评审批制度改革的本质要求。