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同品种比对临床评价如何操作
发布日期:2019-11-06 14:35浏览次数:114次
依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(2015年第14号),临床评价有三种方式:免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。

引言:依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(2015年第14号),临床评价有三种方式:免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。

同品种比对.jpg

3.1免临床目录

在CFDA已经发布的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》未搜索到定制式隐形矫治器的豁免信息,因此,不能通过豁免目录免予临床试验,需通过同品种比对或临床试验进行临床评价。

3.2同品种对比

利用同品种的临床数据进行对比,证明拟注册产品与同品种产品具有实质性等同,也可以免予临床试验,但需要对同品种产品进行研究,证明自己的产品与对比产品具有实质性等同。

3.3医疗器械临床试验

如果拟注册产品不满足上述3.1和3.2的情况,则需要进行临床试验。


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