黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读
发布日期:2019-11-09 13:38浏览次数:1728次
黑龙江药品监督管理局官方对黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读，详见正文。
引言：黑龙江药品监督管理局官方对黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读，详见正文。
医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得《医疗器械注册证》后成为注册人，并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。医疗器械注册人制度的精髓即实现了医疗器械行业的捆绑与解绑。将生产方和技术方分离，申请人可以是医疗器械生产企业，也可以是集团公司、研发机构等。如果按现行制度，医疗器械产品注册人与生产企业是捆绑在一起的，只有生产企业才可以作为申请人向药品监管部门申报产品注册，若没有企业，将无法以其名义进行注册申报，这无疑大大约束了行业的创新。注册人制度有利于激发医疗器械创新人才的积极性，使其专注于产品研发。同时将生产委托给有资质和生产能力的企业进行，这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市步伐，造福更多国内患者。允许委托生产后，研发机构不必自己投资建厂，委托生产企业生产，避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题，持有人可以迅速形成充足的生产能力，快速占领市场，满足社会需求，避免同一品种多家许可、多家竞争的局面，社会资源得以盘活并充分利用。上市许可持有人制度将鼓励非生产企业将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测、药物警戒等环节外包给其他企业和单位，促进专业化分工，整个产业链公司都将受益，包括研发、CRO、CMO、生产型企业，经销商。三、我省开展医疗器械注册人制度试点工作主要包括哪些内容？结合我省医疗器械产业特点，我省医疗器械注册人制度试点工作主要内容包括以下方面：（一）黑龙江省行政区域内的申请人可以自行生产，也可以委托本省或上海等20个其它试点省（自治区、直辖市）具备相应生产能力的企业生产样品。黑龙江省行政区域内的注册人具备相应生产资质和能力的，可以自行生产，也可以将已获证产品委托给本省或上海等20个其它试点省（自治区、直辖市）的一家或者多家企业生产产品。（二）上海等20个其它试点省（自治区、直辖市）行政区域内的申请人可以委托我省具备相应生产能力的企业生产样品。上海等20个其它试点省（自治区、直辖市）行政区域内的注册人可以将已获证产品委托给我省具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。（三）鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。（四）省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业，经原批准注册的食品药品监管部门同意后可参照医疗器械注册人制度试点中有关注册人的有关规定执行。1.委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。 2.允许注册人多点委托生产。委托生产的医疗器械，必须产品技术要求、工艺、质量一致。注册人多点委托生产的，对其核发的《医疗器械注册证》应载明所有委托生产的生产地址。3.属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，暂不列入试点范围。（一）注册申请。注册申请人申报第二类医疗器械产品注册的，应向申请人所在地省级药品监管部门提出注册申请；申报第三类医疗器械产品注册的，应向国家局提出注册申请。经审查符合要求的，相应药品监管部门核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。（二）生产许可办理。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的《医疗器械注册证》申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。（三）《医疗器械注册证》生产地址登记事项变更办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更《医疗器械注册证》生产地址的，首先，要由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门对受托生产企业开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。然后，注册人向注册人所在地省级药品监管部门（2类医疗器械）或国家药品监督管理局（3类医疗器械）提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议，由注册人所在地省级药品监管部门或国家药品监督管理局负责办理《医疗器械注册证》生产地址登记事项变更。（四）受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。省局负责组织实施全省注册人制度试点工作；负责组织落实国家局的试点工作要求；探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；指导和监督各市（地）药品监管部门推进相关工作的具体实施；负责省内跨市（地）、国内跨省（自治区、直辖市）监管的协调工作、组织对我省行政区域外的医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的相关单位，进行延伸检查。我省第三类医疗器械注册由国家局按照相关规定进行审评审批，省局积极做好相应配合和支持工作。