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医疗器械临床试验成功的关键要素
发布日期:2019-10-07 12:30浏览次数:83次
临床试验是高风险及创新医疗器械上市许可进程中风险最高的环节之一,失败的医疗器械临床试验案例在医疗器械行业也是屡见不鲜。依据多年医疗器械临床试验及医疗器械注册经验,我们归纳了如下几点有关医疗器械临床试验成功的关键因素,供您参考。

引言:临床试验是高风险及创新医疗器械上市许可进程中风险最高的环节之一,失败的医疗器械临床试验案例在医疗器械行业也是屡见不鲜。依据多年医疗器械临床试验及医疗器械注册经验,我们归纳了如下几点有关医疗器械临床试验成功的关键因素,供您参考。

医疗器械临床试验.jpg

认真并严格地进行医疗器械临床试验的计划和设计可以避免或减少影响临床试验成功的不利因素的可能性,而严格并规范地遵循GCP和试验方案可以降低临床试验中不可控误差的发生率。做好如下方面,为成功的医疗器械临床试验提供合理保证:

1、改善医疗器械临床试验研究机构、申办方、PI、CRO、CRC的信息交流

研究团队间的良好合作和交流的确能够明显改善医疗器械临床试验项目的成功性,因为可以将过去的临床研究中获得的科学知识很好地集中到一起。而且在试医疗器械临床试验周期长,研究队伍的成员组成会有很大的变化,因此确保信息的全面传递就显得非常重要。统计、药理、毒理、临床专业人员的知识应当整合到一起,并得到很好的交流,用于试验的设计。


2、充分利用已有医疗器械临床试验知识或信息

认真研究总结并借鉴过去成功的研究项目的经验,有利于新的研究项目的计划和设计。每一个试验项目中得到的信息应当及时地添加到中心知识库中,并用于指导以后的研究决策。


充分利用临床研究及前期临床研究得到的资料或信息,非常有利于后续临床研究的设计和开展。


3、明确医疗器械临床试验的目标

根据Scheiner模型,医疗器械临床试验的目标一般包括两方面,其一是信息收集,其二是假设检验。信息收集的研究提供了药物的分布、作用知识以了解研究和使用该药物的可能性。假设检验或确证阶段则用于确证在信息收集阶段为获得药物的安全性、有效性信息而采用的方法的可行性。由于其目标不同,信息收集研究和确证研究的设计及分析是有所区别的。任何一项试验都有可能包括信息收集和确证的一些因素,但是其主要侧重点在进行试验设计时就应当明确。


4、利用先进的技术和方法

计算机是试验器械到临床各个方面资料的中心储存器。将这些资料或信息组成基于模型的结构可以为临床试验的设计人员提供新的机会。计算机辅助试验设计可以模拟试验的进行,使研究人员在试验经费投入和病人开始暴露试验药物前就能检验试验设计、假设、操作变异的效果及试验的检验效能。


利用各种已有的数据库可以了解各研究机构的研究者的研究经历和优劣记录,可以了解各研究机构是否可能入选足够符合入选标准的病人,还可以比较试验方案的细节。在试验结束时,利用先进的计算机系统或软件有助于快速而准确地分析和处理试验的数据。电子数据采集系统、互动式语音应答系统和互动式网络应答系统在临床试验中的应用也有助于大大地提高临床试验效率和数据收集的质量。


5、提高研究的效率

随着医疗器械研究费用的提高,随意地进行临床试验的时代已一去不复返了。为了保证新的医疗器械在尽可能短的时间内上市和尽可能有效地使用研究经费,必须对临床试验进行严谨认真的设计。设计良好的试验应当具有明确的目的,具有充分的科学依据。必须避免设计粗糙、不符合伦理道德的试验。而且参与临床研究的所有人员都有责任保证节约研究资源,按照试验的目标,在规定的时间内高标准和高质量地完成临床试验。


6、严格遵循GCP、现行法规、试验方案和SOP

实施GCP能够最大限度地保护受试者的权益,更能够保证临床试验的规范进行,能够保证试验数据和结果的质量,即科学性、准确性、可靠性和完整性。在临床试验的全过程必须严格遵循GCP规范。


明确了解并遵循现行有关药品研究的法规(如医疗器械注册管理办法、有关临床研究的规定、各种医疗器械临床试验指导原则等),有利于更好地按其要求开展研究,以避免因不符合法规而导致的对研究结果的拒绝或延误。


严格遵循试验方案可以降低各种操作变异和试验误差。而严格遵循预先制定的各项SOP可以保证不同研究人员或同一研究人员在不同时间的操作上的随意性,减少出现偶然偏差的可能性。为此所有的医药企业或研究机构均应制订自己的SOP并严格遵守。在SOP实施的初期,应当对其实用性进行检验,必要时可加以修改保证其操作性。同时,如果现行GCP规范有变动时,也要及时对SOP作相应的修改。所有涉及临床研究的人员均有责任严格遵守各项SOP。


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