对于人工智能医疗器械注册产品，或是医疗器械软件注册产品来说，软件版本控制是极大的挑战，一方面是对软件开发团队的系统性管理的要求；另一方面医疗器械注册体考对软件开发过程的真实性及可追溯性的要求，所以，今天写个文章，带大家看看软件版本管理的共性问题，前车之鉴、后事之师，一起看正文。

【人工智能医疗器械注册现场核查共性问题】之软件版本管理混乱

问题示例1：某手术导航系统产品注册检测报告中，查见注册检测样机的控制软件版本为V1.7.0.0，抽查型检样机，查见控制软件更新了基础操作平台、新增医生控制台联合操作功能、远程控制模块，软件版本已更新至V2.1.0.0。产品软件注册检验版本与现行版本不一致。

问题示例2：某肺部肿瘤辅助诊断产品软件版本由V1.0.0.1升至V1.7.2.1，未查见历次软件版本变更的详细记录。

问题示例3：某心脏血流动力学软件在缺陷管理工具上查见defect 8281的来源为系统测试，但查系统测试记录，未查见该缺陷对应的测试记录以及回归测试记录。

证标客提示：软件版本信息不准确、不可追溯或相关确认不充分会导致产品的每一次变更都成为不可追溯的黑箱操作。

规范建议：企业应当明确软件变更控制相关要求，系统梳理软件的变更内容并保留相关变更记录；同时，验证工作应覆盖产品变更的全过程，并建立缺陷报告与原始测试证据之间的有效追溯。

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