对于人工智能医疗器械注册产品来说，不可避免的会类似医疗器械软件注册产品，会有各种各样的不同分类的软件测试需求，如白盒、黑盒、灰盒测试，又如单元测试、模块测试、系统测试、发布测试等等。软件测试的确是专业且复杂，今天给大家写个文章，说说软件测试不充分这个共性问题，一起看正文。

【人工智能医疗器械注册现场核查共性问题】之软件测试不充分

问题示例1：现场查见申报产品可输出4mm以下结节的密度类型判定结果，但未查见相应的测试验证记录。

问题示例2：软件可追溯性分析报告中，某数据库子系统对应的集成测试包含胃部结构识别准确性测试用例，但可追溯性分析表中该子系统对应的集成测试不包含该用例，二者不一致。

证标客提示：算法的可追溯性直接关系到人工智能医疗器械产品上市后的安全有效。输出结果的可靠性来源与测试的充分性。追溯性分析的目的，是证明从用户需求到软件代码再到测试用例之间是双向可追溯的，要求每一项需求都被代码实现，每一项实现都被测试验证。

规范建议：企业应依据产品的实际功能展开充分测试验证，保证功能、性能应测尽测，同时保证测试记录的完整性与可追溯性。

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