数据管理能力欠缺是人工智能医疗器械注册现场核查共性问题之一，而数据管理能力是人工智能医疗器械产品的重要能力，是产品实现可靠的医疗功能的基本保障，因此，有必要写个文章，跟大家说说这个极其重要的事项。

【人工智能医疗器械注册现场核查共性问题】之数据管理能力欠缺

示例1：某脑肿瘤辅助诊断软件涉及海马异常标注功能，而海马异常的分型判断需要将患者的年龄信息作为关键参考依据之一。核查发现企业预处理后的DICOM文件并不包含患者年龄信息，且在用于AI算法训练、调优及测试的数据相关数据集规范中，也未要求标注人员获取并记录患者年龄信息。

示例2：某人工智能企业于X年X月收集的测试用数据，仅对是否脱敏进行确认和验收，未能提供数据检验/验收的标准（如部位、年龄、场强、分辨率、层厚等要求）及测试记录。也未能提供数据标注人员的资质材料。

证标客提示：人工智能医疗器械产品高度依赖数据和算法模型，数据是算法的“燃料”，如果训练数据存在偏差、标注错误或质量不一致，将导致产品性能受到影响。

规范建议：企业应对测试数据集的构成进行严格的质控和记录，以确保测试结果能够代表产品在真实临床环境中的性能表现，建立从数据收集、数据清洗、数据标注到数据验收的全链条质量控制体系。每增加一批新数据，都应当经过严格的质量控制，确保其符合预定义的纳入标准；每一个标注操作，都应当有明确的操作规范和质量验收标准。

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