随着人工智能技术的快速发展，人工智能医疗器械注册产品大量涌现，并越来越多的在临床上帮助到患者福祉。新事物的出现，自然也会是伴随问题、处理问题中前进，今天给大家介绍人工智能医疗器械注册现场核查共性问题之产品需求描述，一起来看正文。
随着人工智能技术的快速发展，人工智能医疗器械注册产品大量涌现，并越来越多的在临床上帮助到患者福祉。新事物的出现，自然也会是伴随问题、处理问题中前进，今天给大家介绍人工智能医疗器械注册现场核查共性问题之产品需求描述，一起来看正文。
【人工智能医疗器械注册现场核查共性问题】之产品需求描述不充分
示例1：抽查某手术导航软件的需求规范，主要技术指标不明确，如CT影像导入及分割的性能指标、CT影像处理后导出文件的要求。
证标客提示：作为设计输入的主要内容之一，需求规范是后续所有设计活动、验证活动和确认活动的基础。在设计输入这一环节存在缺失，将直接导致后续的详细设计、测试验证工作缺少参照标准。产品质量的一致性、稳定性难以保证。
规范建议：人工智能医疗器械注册企业应在设计输入阶段充分考虑临床使用场景和使用需求，将产品需求识别清楚。需求识别的越充分，对后续的详细实际指导能力越强，后续软件测试的完整性、可追溯性亦能得到保证。
如有人工智能医疗器械注册、人工智能医疗器械质量管理体系辅导、医疗器械软件注册、医疗器械软件质量管理体系辅导、医疗器械临床试验服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。