麻醉储气囊按气囊接头和囊体组合形式不同分为A、B两种型号。A型由气囊接头、囊体、胶带组成，其中气囊接头和囊体通过胶带粘接；B型由气囊接头、囊体组成，气囊接头和囊体为一体式。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。麻醉储气囊在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍麻醉储气囊注册检验典型性选择，一起看正文。

【麻醉储气囊注册检验】典型性应如何考虑？

参考《麻醉储气囊产品注册审查指导原则》，同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。

例如：裸颈麻醉储气囊与组合颈麻醉储气囊在技术结构方面存在差异，应进行差异性检验；不同囊尾的麻醉储气囊在技术结构方面存在差异，应进行差异性检验。

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