对于医疗器械注册事项来说，我们要通过老化试验或者累计使用频次试验确定产品的有效期，并且在产品标签和使用说明书中声明有效期。但是实际操作过程中，医疗器械使用期限是一个特别容易犯错的问题，如果你把这个问题重复的问一个从业人员2遍，你就会发现有些眼神开始变得迷茫。所以，在这个美好的周末的夜晚，写个文章说说这个事儿。

医疗器械使用期限到底应该怎么计算？

1、《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号） 第十条（说明书应包括的内容，节选第(十)项）：“(十)生产日期，使用期限或者失效日期；” 第十三条（标签一般应当包括的内容，节选第(五)项及末款）：“(五)生产日期，使用期限或者失效日期；//医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确‘其他内容详见说明书’。”

2、《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（国家药监局2019年第23号通告附件） “有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。”

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