近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《输尿管球囊扩张导管技术审评要点》，一起来看具体内容。

输尿管球囊扩张导管技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对输尿管球囊扩张导管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参

本审评要点系对输尿管球囊扩张导管产品的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用;若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、要点适用范围

本要点适用于按第二类医疗器械管理的输尿管球囊扩张导管。产品可由球囊、导管、导管座等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。

二、注册审查要点

(一)监管信息

1.申请表

注册申请人应按照填表要求填写。注册申请人应至少明确产品名称、分类代码等信息。如产品型号规格较多，应以列表的形式提供，并附页于申请表后。

1.1产品名称的要求

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求，描述申报产品的通用名称及其确定依据。产品名称应使用中文，例如“输尿管球囊扩张导管”“输尿管扩张导管”等，不得中英文混用。

1.2产品分类信息

依据《医疗器械分类目录》，产品分类编码为14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管-07扩张导管。

1.3注册单元划分

产品注册单元划分需符合《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》中的要求。着重考虑产品的适用范围、工作原理、结构组成、主要组件的原材料、灭菌方式、性能指标等因素。如主要原材料不同需划分为不同注册单元、灭菌方式不同导致性能指标不同需划分为不同注册单元。

(二)综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作原理描述

描述申报产品工作原理、作用机理(如适用)、交付状态及灭菌方式，结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示(如适用)以及区别于其他同类产品的特征等内容。如工作原理可描述为“通过操作压力泵将生理盐水注入球囊，使球囊充盈，对输尿管狭窄部位进行扩张”。

1.2结构组成

产品通常由球囊、导管和导管座等部件组成。

应明确产品的结构及组成，包括附件，并提供相应的结构图示。在图示中标识各部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。建议注册申请人进一步提供导管轴向剖面图及球囊折叠结构图(如不同直径球囊折叠方式不同，宜分别提供)。针对导管的关键位置(如球囊、管身、管身至球囊过渡段等)提供横截面图。如产品表面有涂层，需明确涂层的预期用途、涂层成分、涂层特征(例如亲水或疏水)、涂覆位置(例如近端或远端)、涂覆范围以及涂层的涂覆原理及方式。

1.3组成材料

明确产品所有部件(包括附件)组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号(若有)、CAS号(若有)、生产商、供应商、符合的材料标准(如适用)等基本信息，提交原材料符合相关标准的证明性资料，包括产品表面的涂层及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂、润滑剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品组成材料为混合物，还应明确各组分及其含量信息。对于采用分层/分段结构设计的，应逐层/逐段分别进行描述。

对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。

1.4型号规格

明确产品型号规格的表述方式、划分依据以及各型号规格间的异同点，可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表对不同型号规格的结构组成、功能、产品特征、技术参数等加以描述。

2.包装说明

说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息(包括与产品直接接触的其他包装信息)。建议提供产品包装结构示意图和/或照片，包装材料通用名称/化学名称、商品名/牌号(如有)，标明包装尺寸，并明确与产品一起销售的附件的包装情况。

3.研发历程以及与同类/前代产品的参考和比较

阐述申报产品的研发背景和目的，提供参考的已上市同类产品或前代产品(如有)的信息，说明选择其作为研发参考的原因。以对比表形式，说明申报产品与参考产品(同类/前代产品)在适用范围、工作原理、作用方式、结构组成、制造材料、灭菌方式、性能指标、有效期以及包装情况等方面的异同，必要时可结合产品结构示意图、图片等进行说明。如与参考产品存在差异，宜结合差异及《医疗器械安全和性能基本原则清单》，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价，并提交评价资料。

4.适用范围和禁忌证

明确申报产品的适用范围，可参考《免于临床评价医疗器械目录》的描述，并结合产品设计特点进行制定。

明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训;说明预期与申报产品配合使用的器械，如导丝等。

5.产品配合使用及兼容性

明确预期使用环境和适用人群的信息。如适用，说明申报产品不推荐或禁忌使用的疾病、情况或特定的人群。

对于带润滑涂层的输尿管球囊扩张导管，建议在明确配合使用产品的尺寸信息时，考虑涂层磨损的因素;明确手术过程中可能会对涂层的完整性造成影响的物质(如酒精、抗菌剂等)。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。需提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。可参考GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。

风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。识别的风险包括但不限于以下内容:

申请人需详细列出与产品有关的已知和可预见危险(源)的清单，以及对每个危险(源)如何造成伤害的分析(包括可预见的事件序列、危险(源)处境和可能发生的伤害)。对该类产品进行危险(源)判定时，需包含但不限于以下几方面:

1.1原材料的生物学和化学危险，如材料变更等产生的风险。

1.2生产加工过程可能产生的危害，包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危险。如:微粒污染、热原反应、漏液、功能失效、标识不清等

1.3产品包装可能产生的危害，如包装破损、标识不清等。

1.4灭菌过程可能产生危险，如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质(如环氧乙烷)等。

1.5产品的不正确使用所产生的可能的危险，如不正确保存可能造成的产品损坏、未按照说明书中操作方法进行操作造成的器械故障等。

1.6未充分考虑产品使用时可能带来的危险。如物理危险(如锐化边角或锐利边缘)，力学危险等。

1.7产品设计可能带来的危险。如产品设计原材料硬度过大，导致输尿管损伤。

1.8不适当的运输、贮存条件可能带来的危险。如不在规定的储存条件下储存导致器械失效。

1.9最终处置可能产生的危险。如产品使用后未按照要求进行处置销毁，造成环境污染或者细菌的交叉污染。

1.10与说明书及标签中的警告、注意事项和禁忌证相关的所有风险均需包括在风险评价中。需尽可能地对可合理预见的误用(包括由非预期但可预见用户使用器械)进行评价，以便安全有效地使用产品。

风险评价:对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

风险控制:描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。描述每一不可接受的风险所采取的风险控制措施的方案及相关文档(如:设计图纸、工艺文件、管理规定等)清单。(许多标准阐述了产品的某些固有安全性、防护措施和安全性信息，对于那些采用了相关国家标准、行业标准中给出的方法的风险控制措施，可以认为相关的剩余风险是可接受的。)

任何一个或多个剩余风险的可接受性评定;与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。产品技术要求中应明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法、产品描述一般信息(原材料、结构等)。产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典的，应保证其有效性，并注明相应标准的编号、年号及中国药典的版本号。

对于产品行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.1产品型号/规格及其划分说明

明确产品型号规格，阐明各型号规格间的区别及划分说明，型号规格的表述应在产品全部注册申报资料中保持一致。

3.2性能指标

产品性能指标可参考如下设置，如有不适用条款，注册申请人应在申报资料中说明理由。如产品宣称有特定设计，注册申请人还应根据设计特点设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。

3.2.1物理性能

外观

尺寸

无泄漏

峰值拉力(导管各段、导管与导管座、导管与球囊等)

球囊疲劳

球囊直径与充盈压力(或体积)关系

球囊额定爆破压或球囊爆破体积球囊卸压时间或球囊排空时间

球囊偏心度(如适用)

座(如适用)

抗扭结性能(如适用)

射线可探测性(如适用)

耐腐蚀性(如适用)与器械兼容性(如适用)涂层牢固度(如含有亲水涂层)

摩擦力(如含有亲水涂层)

3.2.2化学性能

还原物质

酸碱度

金属离子(包括重金属总含量和镉含量)

蒸发残渣

紫外吸光度

环氧乙烷残留量(如适用)

3.2.3生物性能

无菌

细菌内毒素

3.3检验方法

产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法宜优先参考相关国家、行业标准等建立的检验方法，标准检验方法不适用时提交单独文件说明。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自定检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时需提供方法学验证资料。检验方法宜包括试验步骤和结果的表述(如计算方法等)。

3.4 附录

建议申请人以附录形式提供产品的结构示意图及直接和间

接接触人体的制造材料信息。

3.5产品检验报告

注册申请人应提供产品的检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

若申报产品含有多个型号规格，应提供检验样品型号规格的选择依据。需综合考虑申报产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素。所检验型号规格应是能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。

4.研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过实验室研究、模型研究、文献研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品的建模研究资料。

4.1性能研究

4.1.1说明产品性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标的接受标准。对于自建检验方法，宜提供相应的依据和/或方法学验证资料。

4.1.2提供性能研究资料，包括研究方法和研究结论。性能研究宜采用终产品，选择典型型号规格。如使用替代样品，请提供合理理由及依据(如使用不带涂层的样品进行化学性能检测等情况)。应结合产品风险及统计学意义，确定研究项目所用的样本数量，并对项目研究结果进行统计学分析。

对于含有涂层的输尿管球囊扩张导管，应对涂层完整性、润滑性等进行研究。在进行涂层稳定性评估时，建议结合临床实际制定不同的模拟测试周期/测试次数。由于涂层物质导致化学性能中还原物质、紫外吸光度、蒸发残渣等项目检测结果异常时，建议在性能验证资料中确认其化学性能试验结果是否源于涂层物质溶出及脱落，同时结合涂层材料的临床应用史、生物相容性数据等进行综合评价。

4.2生物学特性研究

按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》、《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，资料应当包括:4.2.1描述产品所用材料及与患者接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

4.2.2描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用)，如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行

评价。

4.2.3生物学评价的策略、依据和方法。

4.2.4已有数据和结果的评价。

4.2.5选择或豁免生物学试验的理由和论证。

4.2.6完成生物学评价所需的其他数据。

申报产品属于与破裂或损伤表面短期接触的器械，目前根据GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准，应考虑的生物相容性评价终点需包括:细胞毒性、致敏、黏膜刺激或皮内反应、热原、急性全身毒性等。如产品表面有涂层，生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险进行详细说明。对生物学试验制样描述应明确样品制备是否涵盖涂层部分。对于首次应用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。

申请人如开展申报产品与市售产品的等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》，提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

4.3灭菌研究

明确申报产品灭菌方法的选择依据、灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。输尿管球囊扩张导管的无菌保证水平(SAL)需达到10#。

参考GB18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB18278《医疗保健产品灭菌 湿热》系列标准等开展灭菌研究，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当明确残留物信息(如环氧乙烷、2-氯乙醇等)及采取的处理方法、残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。

4.4注册申请人应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交产品使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

5.稳定性研究

5.1货架有效期

应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，在注册申请人规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，并保持无菌状态。

申请人需开展产品有效期研究并提供相应研究资料，可采用加速老化或实时老化方式展开研究，具体方法和要求可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》(2022年修订版)和YY/T0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》等标准。实时老化研究应从产品定型后开始进行。申请人可依据相关标准，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准进行产品包装验证并提交验证报告。

对含有涂层的产品，建议对加速老化或者实时老化后产品性能验证项目增加涂层相关性能的评价，从而保证在器械在货架有效期内涂层的安全有效性。

5.2运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在注册申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

6.其他资料

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，提交相关资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。宜与已上市同类产品进行模拟使用对比验证研究以证明其等同性，评价内容应包含润滑涂层。除模拟使用外，申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

(四)临床评价资料

对于不属于《免于进行临床评价医疗器械目录》描述范围的产品，或不能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性时，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求

提交临床评价资料。

(五)产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签样稿内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，并注意以下内容:

1.说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不应含有未经验证的夸大宣传的相关描述;

2.说明书中的产品适用范围宜与研究资料等申报资料保持一致;

3.型号规格的表述与产品技术要求保持一致;4.明确配合使用器械的尺寸信息(如适用);

5.储存和运输条件不应超出产品稳定性研究范围;

6.在说明书中告知使用者产品使用过程中的相关风险，如某些操作可能导致产品损坏等，对可能的并发症进行预警;

7.对含有涂层的产品，说明书中明确涂层主要成分、类型及位置，并应在说明书中警示涂层脱落风险，针对涂层增加相关警告、明确相关注意事项及准备步骤，如明确手术过程中可能会对涂层的完整性造成影响的物质(如酒精、抗菌剂等)，并对可能的不良事件进行警示。

(六)质量管理体系文件

质量管理体系文件应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对质量管理体系文件的要求。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[4]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局通告2017年第104号[Z].

[6]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].[7]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第99号[Z].

[8]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局2021年第121号[Z].

[9]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第73号附件5[Z].

[10]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药品监督管理局通告2025年第19号[Z].

[11]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].

[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版):国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第12号[Z].

[13]GB/T42062-2022，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[14]GB/T14233.1-2022,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法[S].

[15]GB/T14233.2-2005,医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法[S].

[16]GB/T16886.1-2022，医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验[S].

[17]GB/T16886.5-2017，医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验[S].

[18]GB/T16886.7-2015,医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量[S].

[19]GB/T16886.10-2024，医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验[S].

[20]GB/T16886.12-2023,医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料[S].

[21]GB18278.1-2015，医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].[22]GB18279-2023，医疗保健产品灭菌 环氧乙烷器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

[23]GB18280.1-2015，医疗保健产品灭菌 辐射 第1部医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

[24]GB18280.2-2015,医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:医疗建立灭菌剂量[S].

[25]GB/T19633.1-2015,最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

[26]YY/T0681.1-2018,无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南[S].

[27]YY/T0681.15-2019,无菌医疗器械包装试验方法第15部分:运输容器和系统的性能试验[S].

[28]国家药品监督管理局、国家卫生健康委.中华人民共和国药典:国家药品监督管理局国家卫生健康委2025年第29号公

告[S].

四、编写单位

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

如有输尿管球囊扩张导管注册、输尿管球囊扩张导管产品技术要求、输尿管球囊扩张导管说明书、医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。