近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《在体反射式共聚焦显微镜技术审评要点》，一起来看具体内容。

在体反射式共聚焦显微镜技术审评要点

本要点旨在指导注册申请人进行准备、撰写在体反射式共聚焦显微镜的注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

注册申请人应按产品特性判断适用性，不适用项需说明理由与科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本要点是供注册申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批的行政事项，亦不作为法规和标准强制执行，如有能够满足法规与标准要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。应在遵循相关法规的前提下使用本要点。

本要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本要点适用于对体表未染色的上皮细胞及组织在体所成图像进行采集、储存、检索、显示和转换，辅助医生进行临床诊断的在体反射式共聚焦显微镜的注册审评。

本要点不适用于自动给出诊断结论的共聚焦显微镜或非激光光源的共聚焦显微镜。

二、注册审查要点

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号公告)中对注册申报资料的要求，同时应符合以下要求:

(一)监管信息

1.产品名称

产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求，按特征词+核心词的方式命名，如在体反射式共聚焦显微镜等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列，也不得包含商标、误导性及宣传性的词语。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》，在体反射式共聚焦显微镜管理类别为I类，子目录为06医用成像器械-13光学成像设备-00。注册申请人应根据申报产品的实际情况，明确其子目录信息、一类产品类别信息及二级产品类别信息。

3.注册单元划分

产品注册单元划分需在依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》要求的基础上，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等进行综合判定。采用同一工作原理且性能结构相同则可以划分为同一注册单元。产品在技术原理和结构组成方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。

4.产品列表

应详细列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件等，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明。

(二)综述资料

1.概述

在体反射式共聚焦显微镜的管理类别为II类，注册申请人应根据申报产品的实际情况，明确其子目录信息、一级产品类别信息及二级产品类别信息，如:申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

该产品的工作原理一般为:在体反射式共聚焦显微镜的工作原理是基于点照明和点检测，以消除离焦光，从而提高图像的分辨率和对比度。

工作过程为:激光光源(一般为830nm)由光纤输出，经光纤准直镜后形成平行光。偏振棱镜允许特定偏振方向的照明光通

过，而反射其他方向的光，照明光路中透射p光经1/4入波片形成圆偏振被小反射镜传输到振镜。二维振镜以不同的工作角度将平行光传输到由扫描镜和筒镜组成的转换光路中。后经大反射镜进入物镜被聚焦到对准面，形成照明光点。样品在对准平面处被激发反射信号，反射光沿着与照明光路相反的路径开始传播。只要满足物镜数值孔径的光就被物镜收集，经过大反射镜、转换镜组、振镜和小反射镜，然后到达1/4入波片，此时圆偏振光转换回线偏振光，但偏振方向相对于照明光旋转了90度，变成s光。由于偏振方向的改变，偏振棱镜将其反射至检测光路，而非透射回光源。反射光最终被针孔聚焦镜聚焦到针孔，针孔只允许聚焦光通过而阻挡离焦光，从而实现共聚焦的空间滤波效果，最终光信号由雪崩光电二极管(APD)检测，生成高分辨率的图像。共焦检测过程中，偏振棱镜和1/4入波片确保照明光和收集光的高效分离，减少背景噪声，提升图像对比度和信噪比。转换光路可以完美的将其出瞳与物镜入瞳相匹配，满足振镜在工作中不会出现某些角度的光线传输过程中出现损耗。同时转换光路实现了一定倍数的放大，更好的匹配物镜入瞳实现高分辨性能。

注册申请人可根据产品实际情况进行工作原理描述。

2.2结构及组成

在体反射式共聚焦显微镜通常由主机、成像头、显示器、台车/推车、控制软件和附件组成。成像头一般分为手持式和固定式，产品组成中可包括与之连接、组装的附件，例如保护罩、组织帽、粘合窗、组织环等。附件在使用前安装到在体反射式共聚焦显微镜上。

注册申请人应提供产品整体结构示意图，标注产品组成的各个部分，说明其功能。产品结构组成中如含有其他附件的，应在综述资料中说明其功能。部分实物图如下:

2.3型号规格

注册申请人需要说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。

2.4包装说明

应说明所有产品组成的包装信息。若附件为已注册或备案产品，应单独说明其包装信息。

产品的包装信息可包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材料供应商等以及与该产品一起销售的配件包装情况;如有无菌部件，应关注与灭菌方法相适应的最初包装的信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.6与同类和/或前代产品的参考和比较触)，以及适用范围等方面的异同。

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如接触、非接

3.适用范围和禁忌症

3.1适用范围

适用范围的描述应清晰准确，如描述为:本产品在医疗机构中用于对体表未染色的上皮细胞及组织在体所成图像进行采集、储存、检索、显示和转换，辅助医生进行临床诊断。不包括自动分析诊断功能，不给出临床诊断结论。应根据实际情况明确产品适用的人群。

3.2预期使用环境

注册申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的使用人群、预期使用环境(如医疗机构)等信息。应明确出具检测报告的人员资质要求，如:检验报告须为经执业注册的执业医师，或执业范围为外科并从事皮肤诊疗工作的执业医师。相关专业的医技人员可出具客观描述性的检查报告。

3.3禁忌症描述产品的禁忌症(包括绝对禁忌症、相对禁忌症)，如:(1)开放性伤口或急性感染部位;(2)对激光敏感者;(3)孕妇及无法配合检查的患者;(4)心动过缓者;(5)戴心脏起搏器患者。

4.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的下列资料:

(1)上市情况

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

(2)不良事件和召回

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

(3)销售、不良事件及召回率

如适用，应当提交申报产品近五年在各国家(地区)销售数量的总结，按以下方式提供在各国家(地区)的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

如:不良事件发生率=不良事件数量÷销售数量x100%，召回发生率-召回数量÷销售数量x100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

5.其他需说明的内容

如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人可参考GB/T 42062及YY/T1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。建议参考GB/T42062标准、适用的安全标准(如GB9706.1、GB/T7247.1-2024等)及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T42062标准第7章、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

在体反射式共聚焦显微镜风险要素及示例见附件1。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理

由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

注册申请人可以根据自身产品的特点制定相应的技术要求，申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制产品技术要求与检验方法。产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求进行编写，应明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及检验方法等，各部分具体要求如下:

3.2.1产品型号/规格及其划分说明可列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。注册申请人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》中软件版本命名规则的规定，对每种软件进行规范，在产品技术要求中的规格型号划分章节给出说明，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则等。

3.2.2产品性能技术指标基于受益风险评价的原则，性能指标应优先采用相应产品的现行国家标准及行业标准。对于适用的行业标准中不适用项，需要在产品研究资料中给出不适用的正当理由。技术要求中的主要技术指标通常应包括物理性能指标:

3.2.2.1光学水平分辨率

3.2.2.2显微镜景深

3.2.2.3成像深度

3.2.2.4扫描视场

3.2.2.5扫描范围

3.2.2.6最大横向移动范围

3.2.2.7图像分辨率

3.2.2.8帧率

3.2.2.9放大倍数

3.2.2.10激光性能

(1)激光波长;

(2)最大输出光功率。

3.2.2.11外观要求

3.2.2.12软件组件

需符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则(2022年修订版)》的相关要求:

(1)列出软件的所有临床功能，如:激光功率调节、影像采集、成像位置调节、成像深度调节、查阅病例、检测病例、撰

写报告等;

(2)软件的使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。

3.2.2.13附件

建议对附件制定相应要求，并明确产品与附件的配合性能。

3.2.3安全要求，至少包括以下要求:

(1)电气安全应当符合GB9706.1的要求;

(2)电磁兼容应符合YY9706.102的要求;

(3)激光产品的安全应符合GB/T7247.1的要求。上述相关指标在适用时，如有不适用条款的，应在产品研究资料中逐条进行说明，同时应关注技术指标的检验方法是否与推荐性行业标准的不同，如有不同应提供科学合理的理由。

3.2.4产品检验方法

产品技术要求中的检验方法应是可操作和可重复的，应尽可能不采用过于抽象和主观的试验方法，如不采用“根据说明书要求操作，应符合相关要求”“进行操作，确定符合要求”“根据描述文档的要求进行操作”等，若产品的检验方法与推荐性行业标准的检测方法不一致，注册申请人应提供自定义检验方法的科学性论证资料。如适用，应给出非标准检测设备的相关信息。

3.2.5产品检验报告

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行检验。通常同一注册单元内不同规格型号的在体反射式共聚焦显微镜主要是功能的差异，应选择功能最全的型号进行检测。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能，则应对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。技术审评重点关注检测内容是否与产品技术要求一致。

4.研究资料

4.1化学和物理性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

(1)性能研究应至少包括3.2性能指标的研究。如:光学水平分辨率、显微镜景深、成像深度、扫描视场、显示图像分辨率、帧率、放大倍数、激光波长、最大输出光功率等要求。

(2)在体反射式共聚焦显微镜产品如预期与其他产品联合使用，应当提供联合使用研究资料，证明联合使用的性能符合其

性能指标和预期用途。

(3)研究资料中应详细写明通过研究验证确定的在体反射式共聚焦显微镜的结构组成、附件信息、附件尺寸及相关要求等。

4.2电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

电气安全指标应当包括GB9706.1及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY9706.102及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

4.3辐射安全研究

产品含有激光，应按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求提交光辐射安全研究资料。

4.4软件研究

4.4.1软件描述文档

注册申请人应当参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则(2022年修订版)》提供一份单独的医疗器械软件研究报告，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，同时应当定义软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。

实现过程和基本算法等，并考虑以下要点:

注册申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息

安全性级别:嵌入式软件按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级(B级/中级)。风险管理:若将嵌入式软件视为软件组件，注册申请人可将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。

需求规格:提交软件需求规范(SRS)文档，明确软件的功能、性能、接口、运行环境、必备软件、云计算等方面需求，提

交软件开发形成的原始文件。

核心算法:公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料，如信号采集处理、参数计算等。

4.4.2网络安全

如适用，还应关注是否已按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提交网络安全相关研究资

料。

4.4.3人工智能

在体反射式共聚焦显微镜的软件若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容，同时应说明申报产品属于第二类医疗器械的理由，必要时需提交分类界定结果。

4.4.4互操作性

在体反射式共聚焦显微镜若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，如与手机或者平板电脑等交换信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

4.4.5其他

在体反射式共聚焦显微镜若采用移动计算、云计算等信息通信技术实现预期功能与用途，应当提供相应技术研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。如申报产品含有移动端，应提供符合《移动医疗器械注册审

4.5生物学特性研究

查指导原则(2025年修订版)》要求的内容。依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对最终产品中与患者和使用者直接或间接接触的部分进行生物相容性评价，一般包括成像头、显示器、台车/推车、附件等。

生物相容性评价研究资料应关注:

(1)生物相容性评价的依据和方法。

(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

(4)对于现有数据或试验结果的评价。

依据GB/T16886.1附录A《生物学评价试验》中表A1要考虑的评价试验，需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、致敏反应、皮内反应或刺激。

可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007]345号)进行生物学评价。生物学评价主要对以下内容进行评价:

医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。医疗器械/材料与市售产品的等同性比较:比较材料和--产品的用途是否等同;比较两者的生产过程(加工过程、灭菌过程、包装等)是否相同。

生物性能试验要求应关注以下内容:

一一细胞毒性试验:按照GB/T16886.5中规定的方法进行检验，应≤2级(定性评价)或无潜在毒性影响(定量评价)。

一一皮内反应或刺激:按照GB/T16886.10中规定的方法进行检验，极性浸提和非极性浸提下应无皮内刺激反应。

一一迟发型超敏反应试验:按照GB/T16886.10中规定的方法进行检验，极性浸提和非极性浸提下应无迟发型超敏反应。材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商(即材料的生产商，而非经销商或代理商)。不同的供应商材料的配方可能存在差异。

4.6清洁、消毒、灭菌研究

注册申请人应根据在体反射式共聚焦显微镜的使用方式，明确推荐的清洁/消毒方法，并提供所推荐方法确定的依据。

4.7稳定性研究

4.7.1使用稳定性

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》审查注册申请人提交产品使用期限和确定依据，及产品预期使用期限的判定依据及验证报告。注册申请人应基于风险评估及可靠性测试的结果明确产品有效期，并提供产品有效期的验证资料。

申请人可从使用频率、清洁/消毒及老化等方面对使用期限影响因素进行综合分析评估，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交使用期限的验证资料，证明在申请人声称的使用期限内产品性能和安全仍符合预期的要求。

4.7.2运输稳定性

对于包装研究，应提供包装初始完整性的验证和在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整的依据。应提交运输稳定性验证资料，如产品包装的跌落试验、振动试验等，证明在规定的运输条件下不会对产品的性能造成不利影响。

4.7.3环境试验

按照GB/T14710-2009中的规定进行环境试验研究。

4.8可用性研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

(四)临床评价资料在体反射式共聚焦显微镜不属于列入《免于临床评价医疗器械目录》(2025年第19号)(以下简称《目录》)产品，应按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)中附件1《医疗器械临床评价技术指导原则》、附件3《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、附件4《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求进行同品种医疗器械(包括等同器械、可比器械)临床评价并提交临床评价报告，或者按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)中附件1《医疗器械临床评价技术指导原则》、附件2《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、附件4《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求开展临床试验并提交临床评价报告。

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价时，应选择具有相同技术原理和特征的在体反射式共聚焦显微镜产品作为对比器械，根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》对申报器械和对比器械的工作原理、结构组成、

适用范围、性能要求、工作环境等进行等同性论证。差异部分可以通过充分的性能试验和算法比对等非临床试验的研究证明申报产品的安全性和有效性无显著差异，也可以通过临床研究、临床试验验证相应的安全性和有效性。

(五)产品说明书和标签样稿关注在体反射式共聚焦显微镜产品的说明书和标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》(2022年第9号通告)(若适用)、《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》(2022年第7号通告)(若适用)、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB/T7247.1和YY9706.102中的相关要求。

说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

1.说明书应包括以下内容:

(1)产品名称、组成、型号、规格;

(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

(4)医疗器械注册证编号;

(5)产品技术要求的编号;

(6)产品性能、主要结构组成、适用范围;

(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

(8)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的

(9)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

(10)生产日期，有效期或者失效日期;

更换方法的说明等;

(11)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及

(13)说明书的编制或者修订日期;

(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(14)其他应当标注的内容。

2.使用说明书审评关注点:

申请的所有组成部分;

(1)应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所

(2)产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与产品技术要求内容一致;产品适用范围应与注册申请表及临床评价资料内容一致;

(3)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实有效，并与企业营业执照一致;医疗器械生产许可证编号、医疗器械注册证书编号位置应预留;

(4)对于包含在说明书的产品组成、规格型号中，但未拟在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在拟申报范围内的声明，并在说明书上说明;

(5)与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统应符合相应的安全标准，及其他必要的信息;

(6)对于一次性使用的附件(如保护罩、组织帽)，严禁进行交叉重复使用。应在说明书中说明一次性使用附件的使用限制并进行警示;

(7)对于重复使用的部件(如物镜)，应明确推荐的清洁、消毒方法;

(8)内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和

相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。3.医疗器械标签一般应当包括以下内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)注册人的名称、住所、联系方式;

(3)医疗器械注册证编号;

(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

(6)电源连接条件、输入功率;

(5)生产日期，使用期限或者失效日期;

(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内

(8)必要的警示、注意事项;

(9)特殊储存、操作条件或者说明;

(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

(11)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

三、参考文献

[1]国家药品监督管理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2022年第26号[Z].

[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[3]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[5]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械光辐射安全注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2024年第12号[Z].

[6]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[7]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[8]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告:国家药监局器审中心通告2022年第30号[Z].

[9]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[10]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[11]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批

准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[12]GB/T42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[13]GB9706.1-2020,医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[14]GB/T7247.1-2024,激光产品的安全第1部分:设备分类和要求[S].

[15]GB/T4857,包装运输包装件系列标准[S].

[16]GB/T14710-2009，医用电器环境要求及试验方法[S].

[17]GB/T16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].[18]YY9706.102-2021,医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验[S].

[19]YY/T 1437-2023,医疗器械GB/T42062医用指南[S].[20]ASTM D4169,Standard Practice for PerformanceTesting of Shipping Containers and Systems [S].

[21]国家药品监督管理局，有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].

四、编写单位

江苏省药品监督管理局审评中心

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