近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《人体成分分析仪技术审评要点》，一起来看具体内容。

人体成分分析仪技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对人体成分分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对人体成分分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本审评要点适用于基于生物电阻抗分析(BIA)方法，通过向人体施加交变电流，测量人体电阻抗，计算并评估人体成分状

况的人体阻抗测量、分析设备。

二、注册审查要点

(一)监管信息

1.产品名称

依据《医疗器械通用名称命名指导原则》及《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》，一般可以按“特征词+核心词”的方式命名，例如:人体成分分析仪。

2.分类编码

3.产品注册单元的划分

人体成分分析仪管理类别为I类，分类编码为07-09-07。注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。结合人体成分分析仪技术特点，注册单元划分建议符合以下原则:

3.1测量电流频率不同的人体成分分析仪应划分为不同的注册单元。

3.2电极接触位置不同的人体成分分析仪应划分为不同的注册单元。

4.产品列表

应详细列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件等以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号、器械唯一标识等)和描述说明。

(二)综述资料

1.概述

申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如:申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

人体成分分析仪采用生物电阻抗分析法，测量人体电阻抗后进行分析计算。生物电阻抗分析法一般借助于体表的测试电极向人体内施加微弱的交流电流(单频常用50kHz，多频一般覆盖5kHz-1MHz)，再通过接触电极采集电流产生的电压，然后通过伏安法计算得到阻抗。

测得阻抗后结合被测者身高、体重、年龄等信息，带入人体成分计算的数学模型即可算出相应参数，供医生作为临床诊断和治疗的参考。电流流过导体时，导体的电阻与导体长度成正比，与横截面成反比，即导体的体积可以用导体的长度和电阻的函数来表示。把人体看作一个圆柱导体(如图1)，导体的体积可以看作身体水分，应用于分析身体水分。由前述可推出身体水分与身高成正比，与人体阻抗(R)成反比，利用这一原理，身体水分可用如下公式计算得出:

TBW=CR

TBW:身体水分;

H:身高;

R:人体阻抗;

C:电阻率。

电阻率是人体水分的每单位体积电阻的值。而人体中每单位体积的人体水份溶解的电解质是定量的，所以人体的电阻率是一个常数。

在身体水分含量已知的情况下，结合算法可推算出体脂、肌肉等人体成分含量。

应明确产品所采用的技术类型，如单频、多频、分段测量，说明不同技术类型对应的临床应用场景，如多频测量可区分细胞内液和细胞外液水分，分段测量可用于局部成分评估。

申请人应说明软件功能算法和实现方式，明确软件的分析结果，说明相关的技术原理和算法。

2.2结构及组成

人体成分分析仪通常包含主机、电极和分析软件。电极通常包含手电极、脚电极。

2.3型号规格

产品若存在多种型号规格，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面进行描述。

2.4包装说明

应提供人体成分分析仪的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.6与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。

如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件(如电极等)，应当提供注册证编号或备案号，以及国家药监局官方网站公布的注册或备案信息。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

适用范围应明确可测量的人体成分，如肌肉、脂肪、水分、骨骼肌等。

3.2预期使用环境

应明确申报产品预期使用环境，一般可用于医疗机构、体检机构、家庭护理环境等。

明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

3.3适用人群

应根据临床评价资料，明确适用的人群。明确说明是否适用于儿童、孕妇等特殊人群。

3.4禁忌证

禁忌症至少应包含本导则举例:

装有心脏起搏器、金属植入物的人群。

对电极片材质严重过敏者。

皮肤严重损伤。

(三)非临床资料

测量前3小时内饮过含有酒精、咖啡因以及碳酸类饮品。

1.产品风险管理资料

注册申请人需按照GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人应指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面。详见表1。

表1人体成分分析仪风险分析时应考虑的主要危险

表1略

注册申请人应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险应依据GB/T42062要求从设计方法、防护措施、安全性信息等进行考虑。注册申请人应在产品全生命周期中对风险进行管理，以使剩余风险在可接受范围内。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

应明确产品规格/型号及划分说明。若产品有多个型号，应体现型号间差异。

3.1.2性能指标

3.1.2.1外观。

3.1.2.2阻抗测量范围和精度要求。

应分别明确上肢、躯干及下肢的测量范围及精度要求。

3.1.2.3测量电流强度

3.1.2.4 测量电流频率及精度要求。

3.1.2.5体重测量范围和精度要求(若适用)。

3.1.2.6身高测量范围和精度要求(若适用)。

3.1.2.7人体成分测量范围和精度及测量重复性要求。

3.1.3软件功能软件组件应符合《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的相关要求，产品技术要求中应明确软件的名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则;软件的功能、使用限制、接口、访问控制(若适用)、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。软件功能应明确人体成分分析仪的测量分析结果。

3.1.4安全性能

应符合GB9706.1的要求。若产品适用于家庭护理环境，应符合YY9706.111中规定的要求。

电磁兼容:应符合YY9706.102的要求。若产品适用于家庭护理环境，应符合YY9706.111中规定的要求。

3.2产品检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，可以是注册申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

如选择同一注册单元中的典型产品型号规格进行检验，应说明检验用型号规格的典型性。典型产品型号规格应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品型号规格。应选择功能最齐全、结构最复杂、功能附件最全的产品型号。如果检测一个产品型号不能覆盖其他产品型号规格的全部性能指标，可以选择多个典型型号规格，也可对其他型号规格不能被覆盖的部分进行差异检测。

4.研究资料

4.1产品性能研究

性能指标确定的依据应根据产品的工作原理、作用机理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

应结合测量目的说明电流参数(强度、频率)的设定依据;说明电极数量、接触位置设定的原因，阐述电流在人体组织中的传导路径。应提供产品报告样张，针对相应测试项目或分析项目(分析功能)，提交相应研究资料，并提供评价依据。

4.2电气系统安全性研究

提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3软件研究

应按《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提供相关软件研究资料。

4.4网络安全

若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》相关要求，提供网络安全研究资料。

4.5生物学特性研究

人体成分分析仪结构组成中的电极直接接触使用者皮肤，需要对电极进行生物相容性评价。生物相容性评价研究资料包括:生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质(接触完好皮肤)和时间(一般为短期接触)，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。评价根据GB/T16886.1标准进行。

4.6清洁、消毒、灭菌研究

般情况下，人体成分分析仪与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或中低水平消毒(如75%酒精)，应论证所选用清洁消毒方法的合理性。

4.7可用性

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。

4.8稳定性研究

4.8.1使用稳定性

应提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用和维护的情况下，产品的性能功能可以

满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。

4.8.2运输稳定性

申请人应提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，可参考GB/T14710标准的要求进行研究。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

(四)临床评价资料

人体成分分析仪不属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册申请人应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等相关要求开展申报产品的临床评价并提供临床评价资料。建议注册申请人结合申报产品的临床应用情形，风险和受益等，选择合理的临床评价路径(包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径)，论证其临床应用的安全有效性。

(五)产品说明书和标签样稿

产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T0466.1等相关法规、规范性文件及标准的要求。

三、参考文献

[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则:国家药品监督管理局2021年第62号[Z].

[9]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[10]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].

[11]GB9706.1，医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[12]YY9706.102，医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验[S].

[13]GB/T14710医用电器环境要求及试验方法[S].[14]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].[15]GB/T42062，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

四、编写单位

安徽省药品审评查验中心

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