定制式活动义齿分为局部义齿和全口义齿。全口义齿由人工牙和基托构成，局部义齿由人工牙、基托和卡环构成。根据材质和工艺不同分为树脂基托全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬合金支架激光选区熔化可摘局部义齿。采用已经取得医疗器械注册证的钴铬支架合金、牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末、义齿基托聚合物、合成树脂牙、铸造包埋材料、牙科基托蜡、铸造蜡制成，该产品以非无菌状态提供。用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。定制式活动义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式活动义齿注册要点。

一、定制式活动义齿注册要点

（一）定制式活动义齿工作原理：定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。 

（二）定制式活动义齿生物学评价：跟人体口腔黏膜组织持久接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 

（四）定制式活动义齿临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式活动义齿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

二、定制式活动义齿注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、定制式活动义齿注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

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