医用护眼贴由水刺无纺布、浸润液和铝箔袋组成，其中浸润液由聚乙烯醇、卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸乙酯、甘油、丙二醇和纯化水组成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。用于干眼症的辅助治疗，缓解眼部干涩、烧灼、视疲劳的症状。医用护眼贴在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用护眼贴注册流程和要求。

一、医用护眼贴注册要点

（一）医用护眼贴工作原理：结合浸润液湿敷实现水分持续缓释，建立稳定的高湿润环境，用于干眼症的辅助治疗，缓解眼部干涩、烧灼、视疲劳的症状。 

（二）生物学评价：产品与人体组织、黏膜接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、该产品使用前无需消毒、灭菌处理。 

（四）医用护眼贴临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

二、医用护眼贴注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、医用护眼贴注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

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