2026年9月浙江省第一类医疗器械备案产品清单
发布日期:2026-10-22 00:00浏览次数:45次
2026年9月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品138个,按照备案人所在辖区分析,杭州市第一类医疗器械备案产品83个,湖州市第一类医疗器械备案产品2个,嘉兴市第一类医疗器械备案产品8个,宁波市第一类医疗器械备案产品17个,绍兴市第一类医疗器械备案产品9个,台州市第一类医疗器械备案产品6个,金华市8个,丽水市2个,衢州市2个,温州市1个。
来自浙江省药品监督管理局2026年10月21日公开披露的数据,2026年9月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品138个,其中有源类5个,无源类82个,体外诊断试剂51个。按照备案人所在辖区分析,杭州市第一类医疗器械备案产品83个,湖州市第一类医疗器械备案产品2个,嘉兴市第一类医疗器械备案产品8个,宁波市第一类医疗器械备案产品17个,绍兴市第一类医疗器械备案产品9个,台州市第一类医疗器械备案产品6个,金华市第一类医疗器械备案产品8个,丽水市第一类医疗器械备案产品2个,衢州市第一类医疗器械备案产品2个,温州市第一类医疗器械备案产品1个。一起来看具体哪些产品获批。

2026年9月浙江省第一类医疗器械备案产品清单
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
1 | 外科牵开器 | 浙杭械备20260501 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
2 | 鼻骨复位器 | 浙杭械备20260500 | 杭州保创医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
3 | 刀柄 | 浙杭械备20260499 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
4 | 耳息肉钳 | 浙杭械备20260498 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
5 | 人体定位垫 | 浙杭械备20260497 | 浙江麦迪凯医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
6 | 槌骨剪 | 浙杭械备20260496 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
7 | 镫骨足弓剪 | 浙杭械备20260495 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
8 | 耳用刀 | 浙杭械备20260494 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
9 | 耳剪 | 浙杭械备20260493 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
10 | 耳钳 | 浙杭械备20260492 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
11 | 隔离衣 | 浙甬械备20260183 | 宁波凡友医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
12 | 根尖手术套装 | 浙台械备20260051 | 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
13 | 苏木素-伊红(HE)染色液 | 浙嘉械备20260080 | 嘉兴晶铸生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
14 | 手动轮椅车 | 浙丽械备20260006 | 丽水市捷利欧运动科技有限公司 | 无源 | 丽水市 |
15 | 运送培养基 | 浙甬械备20260182 | 宁波拓普森生命科学有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
16 | 医用拐 | 浙甬械备20260181 | 宁波超艺日用品有限公司 | 无源 | 宁波市 |
17 | 一次性使用影像定位材料 | 浙杭械备20260491 | 杭州欣润医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
18 | 免疫显色试剂 | 浙杭械备20260490 | 杭州臻源生物医药科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
19 | 免疫显色试剂 | 浙杭械备20260489 | 杭州臻源生物医药科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
20 | 免疫显色试剂 | 浙杭械备20260488 | 杭州臻源生物医药科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
21 | 免疫显色试剂 | 浙杭械备20260487 | 杭州臻源生物医药科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
22 | 耳用镊 | 浙杭械备20260485 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
23 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20260484 | 杭州觅因生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
24 | 激发液 | 浙杭械备20260483 | 杭州艾策医疗技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
25 | 预激发液 | 浙杭械备20260482 | 杭州艾策医疗技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
26 | 钙荧光白、碘化丙啶双重染色液 | 浙杭械备20260481 | 杭州缔蓝生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
27 | 样本萃取液 | 浙杭械备20260480 | 泽达精准(杭州)生物医药有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
28 | 止血钳 | 浙杭械备20260479 | 浙江创域科泰医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
29 | 持针钳 | 浙杭械备20260478 | 浙江创域科泰医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
30 | 样本稀释液 | 浙杭械备20260477 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
31 | CD19抗体试剂 | 浙杭械备20260476 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
32 | CD15抗体试剂 | 浙杭械备20260475 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
33 | Bax抗体试剂 | 浙杭械备20260474 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
34 | CD25抗体试剂 | 浙杭械备20260473 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
35 | BRAFV600E抗体试剂 | 浙杭械备20260472 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
36 | BRCA1抗体试剂 | 浙杭械备20260471 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
37 | CD146抗体试剂 | 浙杭械备20260470 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
38 | 沙门志贺(SS)琼脂培养基 | 浙甬械备20260180 | 宁波拓普森生命科学有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
39 | CD14抗体试剂 | 浙杭械备20260469 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
40 | CD13抗体试剂 | 浙杭械备20260468 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
41 | CD30抗体试剂 | 浙杭械备20260467 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
42 | CD105抗体试剂 | 浙杭械备20260466 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
43 | CD43抗体试剂 | 浙杭械备20260465 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
44 | CD4抗体试剂 | 浙杭械备20260464 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
45 | CD2抗体试剂 | 浙杭械备20260463 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
46 | 细胞角蛋白(广谱)抗体试剂 | 浙杭械备20260462 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
47 | 细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)抗体试剂 | 浙杭械备20260461 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
48 | CD21抗体试剂 | 浙杭械备20260460 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
49 | 防水创口贴 | 浙嘉械备20260079 | 浙江赫生医疗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
50 | 聚酯衬垫 | 浙嘉械备20260078 | 浙江赫生医疗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
51 | 牙周手术套装 | 浙台械备20260050 | 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
52 | 全自动样品处理系统 | 浙杭械备20260459 | 杭州博欣科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
53 | CD23抗体试剂 | 浙杭械备20260458 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
54 | 固定带 | 浙台械备20260049 | 台州市润泽医疗用品有限公司 | 无源 | 台州市 |
55 | 细胞处理保存试剂 | 浙绍械备20260186 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
56 | 细胞处理保存试剂 | 浙绍械备20260185 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
57 | 药敏指示剂 | 浙甬械备20260179 | 宁波长都生物科技有限责任公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
58 | 拆线剪 | 浙杭械备20260457 | 浙江量子医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
59 | 种植外科手术套装 | 浙台械备20260048 | 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
60 | 自粘弹性绷带 | 浙衢械备20260007 | 浙江镜镜科技有限公司 | 无源 | 衢州市 |
61 | 橡皮障工具包 | 浙台械备20260047 | 汉斯夫(台州)医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
62 | 管状绷带 | 浙杭械备20260456 | 杭州洛旭科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
63 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙甬械备20260178 | 简石生物技术(浙江)有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
64 | 截骨板 | 浙杭械备20260455 | 杭州键嘉医疗科技股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
65 | 医用检查手套 | 浙台械备20260046 | 米筛浪(浙江)医疗科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
66 | 棉片 | 浙杭械备20260454 | 浙江昱森卫生用品有限公司 | 无源 | 杭州市 |
67 | 全自动玻片处理系统 | 浙杭械备20260453 | 杭州术也科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
68 | 凝胶盛装牙托 | 浙甬械备20260177 | 宁波银耀医疗科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
69 | 地高辛显色试剂 | 浙杭械备20260452 | 杭州西博生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
70 | 创口贴 | 浙嘉械备20260077 | 嘉兴诺恩医疗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
71 | 细胞保存液 | 浙嘉械备20260076 | 中博瑞康(嘉兴)生物医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
72 | 弹性绷带 | 浙温械备20260051 | 浙江奥奇医用敷料有限公司 | 无源 | 温州市 |
73 | 样本稀释液 | 浙杭械备20260451 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
74 | 全自动微生物样本处理系统 | 浙杭械备20260450 | 杭州汉菁生物科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
75 | 疝气固定带 | 浙绍械备20260184 | 浙江嘉创医疗科技有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
76 | 磷酸盐缓冲液 | 浙甬械备20260176 | 宁波察微生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
77 | 样本释放剂 | 浙杭械备20260449 | 杭州佰辰医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
78 | NR4A3(9q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 浙绍械备20260183 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
79 | 20q染色体缺失探针试剂(荧光原位杂交法) | 浙绍械备20260182 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
80 | SMARCB1(22q11)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法) | 浙绍械备20260181 | 绍兴金箓生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 绍兴市 |
81 | 穴位压力刺激贴 | 浙甬械备20260175 | 宁波市臻上科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
82 | 医用固定带 | 浙绍械备20260180 | 绍兴百立康医疗科技有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
83 | 腰部固定器 | 浙绍械备20260179 | 绍兴百立康医疗科技有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
84 | 体表杵针 | 浙甬械备20260174 | 宁波市臻上科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
85 | 延胡索酸水合酶(FH)抗体试剂 | 浙杭械备20260448 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
86 | 缓冲液 | 浙杭械备20260447 | 杭州百迈生物股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
87 | 阻断剂 | 浙甬械备20260173 | 宁波察微生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
88 | 聚酯衬垫 | 浙湖械备20260054 | 浙江皓洁医药科技有限公司 | 无源 | 湖州市 |
89 | 全自动核酸提取仪 | 浙杭械备20260446 | 杭州柏恒科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
90 | 推注式给药器 | 浙甬械备20260172 | 余姚市通济医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
91 | 样本萃取液 | 浙杭械备20260445 | 瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
92 | 肋骨合拢器 | 浙杭械备20260444 | 杭州创盟医疗设备有限公司 | 无源 | 杭州市 |
93 | 球囊扩充压力泵 | 浙绍械备20260178 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
94 | 一次性口腔检查包 | 浙金械备20260052 | 沐帆(金华)医疗器械有限公司 | 无源 | 金华市 |
95 | 一次性使用牙科镊 | 浙金械备20260051 | 沐帆(金华)医疗器械有限公司 | 无源 | 金华市 |
96 | 吸唾管 | 浙金械备20260050 | 沐帆(金华)医疗器械有限公司 | 无源 | 金华市 |
97 | 根管充填器 | 浙金械备20260049 | 沐帆(金华)医疗器械有限公司 | 无源 | 金华市 |
98 | 一次性使用牙探针 | 浙金械备20260048 | 沐帆(金华)医疗器械有限公司 | 无源 | 金华市 |
99 | 一次性使用口镜 | 浙金械备20260047 | 沐帆(金华)医疗器械有限公司 | 无源 | 金华市 |
100 | 放射治疗定位装置 | 浙金械备20260046 | 佑孚因微(东阳)科技有限公司 | 无源 | 金华市 |
101 | 鼻咬切钳 | 浙杭械备20260443 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
102 | 卷棉子 | 浙杭械备20260442 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
103 | 骨用丝锥 | 浙甬械备20260171 | 宁波拜锐生物科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
104 | 耳鼻喉科用测量器 | 浙杭械备20260441 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
105 | 显微喉剪 | 浙杭械备20260440 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
106 | 鼻咬骨钳 | 浙杭械备20260439 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
107 | 夹持钳 | 浙杭械备20260438 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
108 | 耳用探针 | 浙杭械备20260437 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
109 | 耳用骨凿 | 浙杭械备20260436 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
110 | 医用固定带 | 浙杭械备20260435 | 杭州天天向上生物科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
111 | 压力绷带 | 浙杭械备20260434 | 鹏拓生物科技(杭州)有限公司 | 无源 | 杭州市 |
112 | 检查指套 | 浙甬械备20260170 | 浙江睿博零零壹高分子有限公司 | 无源 | 宁波市 |
113 | 检查指套 | 浙甬械备20260169 | 浙江睿博零零壹高分子有限公司 | 无源 | 宁波市 |
114 | 苏木素-伊红(HE)染色液 | 浙衢械备20260006 | 浙江易柏生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 衢州市 |
115 | 耳鼓膜刀 | 浙杭械备20260433 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
116 | 鼻组织剪 | 浙杭械备20260432 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
117 | 注射器辅助推进枪 | 浙杭械备20260431 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
118 | 喉分离钳 | 浙杭械备20260430 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
119 | 乳突牵开器 | 浙杭械备20260429 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
120 | 鼻组织剪 | 浙杭械备20260428 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
121 | 显微冲洗针 | 浙杭械备20260427 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
122 | 显微耳针 | 浙杭械备20260426 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
123 | 义眼片 | 浙杭械备20260425 | 杭州博文医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
124 | 负压引流器 | 浙杭械备20260424 | 杭州好克医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
125 | 全自动毛细管电泳仪 | 浙杭械备20260423 | 杭州奥盛仪器有限公司 | 有源 | 杭州市 |
126 | DAB显色试剂 | 浙湖械备20260053 | 浙江隆跃生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
127 | 雾化面罩 | 浙丽械备20260005 | 艾唯沃庚源生物科技(丽水)有限公司 | 无源 | 丽水市 |
128 | 敷料剪 | 浙金械备20260045 | 奥尔医疗用品(金华)有限公司 | 无源 | 金华市 |
129 | 肛门管 | 浙甬械备20260168 | 米格智品(宁波)医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
130 | 置放钳 | 浙杭械备20260422 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
131 | 头架及头托系统 | 浙杭械备20260421 | 杭州佳量脑科学股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
132 | 组织固定液 | 浙甬械备20260167 | 宁波察微生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
133 | 牵开器 | 浙杭械备20260420 | 杭州锐斯特医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
134 | 引流袋 | 浙杭械备20260419 | 杭州好克医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
135 | 细胞保存液 | 浙嘉械备20260075 | 中博瑞康(嘉兴)生物医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
136 | 腰椎椎间融合器器械椎间隙处理包 | 浙嘉械备20260074 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
137 | 腰椎椎间融合器器械融合器植入包 | 浙嘉械备20260073 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
138 | 正畸钳 | 浙杭械备20260418 | 浙江新亚医疗科技股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
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