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2026年9月浙江省第一类医疗器械备案产品清单
发布日期:2026-10-22 00:00浏览次数:44次
2026年9月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品138个,按照备案人所在辖区分析,杭州市第一类医疗器械备案产品83个,湖州市第一类医疗器械备案产品2个,嘉兴市第一类医疗器械备案产品8个,宁波市第一类医疗器械备案产品17个,绍兴市第一类医疗器械备案产品9个,台州市第一类医疗器械备案产品6个,金华市8个,丽水市2个,衢州市2个,温州市1个。

来自浙江省药品监督管理局2026年10月21日公开披露的数据,2026年9月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品138个,其中有源类5个,无源类82个,体外诊断试剂51个。按照备案人所在辖区分析,杭州市第一类医疗器械备案产品83个,湖州市第一类医疗器械备案产品2个,嘉兴市第一类医疗器械备案产品8个,宁波市第一类医疗器械备案产品17个,绍兴市第一类医疗器械备案产品9个,台州市第一类医疗器械备案产品6个,金华市第一类医疗器械备案产品8个,丽水市第一类医疗器械备案产品2个,衢州市第一类医疗器械备案产品2个,温州市第一类医疗器械备案产品1个。一起来看具体哪些产品获批。

第一类医疗器械备案.jpg

2026年9月浙江省第一类医疗器械备案产品清单

序号

产品名称

备案号

备案人

结构特征

所在辖区

1

外科牵开器

浙杭械备20260501

浙江天松医疗器械股份有限公司

无源

杭州市

2

鼻骨复位器

浙杭械备20260500

杭州保创医疗科技有限公司

无源

杭州市

3

刀柄

浙杭械备20260499

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

4

耳息肉钳

浙杭械备20260498

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

5

人体定位垫

浙杭械备20260497

浙江麦迪凯医疗科技有限公司

无源

杭州市

6

槌骨剪

浙杭械备20260496

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

7

镫骨足弓剪

浙杭械备20260495

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

8

耳用刀

浙杭械备20260494

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

9

耳剪

浙杭械备20260493

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

10

耳钳

浙杭械备20260492

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

11

隔离衣

浙甬械备20260183

宁波凡友医疗器械有限公司

无源

宁波市

12

根尖手术套装

浙台械备20260051

汉斯夫(台州)医学科技有限公司

无源

台州市

13

苏木素-伊红(HE)染色液

浙嘉械备20260080

嘉兴晶铸生物科技有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

14

手动轮椅车

浙丽械备20260006

丽水市捷利欧运动科技有限公司

无源

丽水市

15

运送培养基

浙甬械备20260182

宁波拓普森生命科学有限公司

体外诊断试剂

宁波市

16

医用拐

浙甬械备20260181

宁波超艺日用品有限公司

无源

宁波市

17

一次性使用影像定位材料

浙杭械备20260491

杭州欣润医疗科技有限公司

无源

杭州市

18

免疫显色试剂

浙杭械备20260490

杭州臻源生物医药科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

19

免疫显色试剂

浙杭械备20260489

杭州臻源生物医药科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

20

免疫显色试剂

浙杭械备20260488

杭州臻源生物医药科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

21

免疫显色试剂

浙杭械备20260487

杭州臻源生物医药科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

22

耳用镊

浙杭械备20260485

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

23

核酸提取或纯化试剂

浙杭械备20260484

杭州觅因生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

24

激发液

浙杭械备20260483

杭州艾策医疗技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

25

预激发液

浙杭械备20260482

杭州艾策医疗技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

26

钙荧光白、碘化丙啶双重染色液

浙杭械备20260481

杭州缔蓝生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

27

样本萃取液

浙杭械备20260480

泽达精准(杭州)生物医药有限公司

体外诊断试剂

杭州市

28

止血钳

浙杭械备20260479

浙江创域科泰医疗器械有限公司

无源

杭州市

29

持针钳

浙杭械备20260478

浙江创域科泰医疗器械有限公司

无源

杭州市

30

样本稀释液

浙杭械备20260477

艾康生物技术(杭州)有限公司

体外诊断试剂

杭州市

31

CD19抗体试剂

浙杭械备20260476

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

32

CD15抗体试剂

浙杭械备20260475

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

33

Bax抗体试剂

浙杭械备20260474

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

34

CD25抗体试剂

浙杭械备20260473

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

35

BRAFV600E抗体试剂

浙杭械备20260472

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

36

BRCA1抗体试剂

浙杭械备20260471

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

37

CD146抗体试剂

浙杭械备20260470

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

38

沙门志贺(SS)琼脂培养基

浙甬械备20260180

宁波拓普森生命科学有限公司

体外诊断试剂

宁波市

39

CD14抗体试剂

浙杭械备20260469

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

40

CD13抗体试剂

浙杭械备20260468

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

41

CD30抗体试剂

浙杭械备20260467

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

42

CD105抗体试剂

浙杭械备20260466

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

43

CD43抗体试剂

浙杭械备20260465

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

44

CD4抗体试剂

浙杭械备20260464

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

45

CD2抗体试剂

浙杭械备20260463

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

46

细胞角蛋白(广谱)抗体试剂

浙杭械备20260462

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

47

细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)抗体试剂

浙杭械备20260461

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

48

CD21抗体试剂

浙杭械备20260460

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

49

防水创口贴

浙嘉械备20260079

浙江赫生医疗科技有限公司

无源

嘉兴市

50

聚酯衬垫

浙嘉械备20260078

浙江赫生医疗科技有限公司

无源

嘉兴市

51

牙周手术套装

浙台械备20260050

汉斯夫(台州)医学科技有限公司

无源

台州市

52

全自动样品处理系统

浙杭械备20260459

杭州博欣科技有限公司

有源

杭州市

53

CD23抗体试剂

浙杭械备20260458

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

54

固定带

浙台械备20260049

台州市润泽医疗用品有限公司

无源

台州市

55

细胞处理保存试剂

浙绍械备20260186

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

56

细胞处理保存试剂

浙绍械备20260185

浙江峻山生物科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

57

药敏指示剂

浙甬械备20260179

宁波长都生物科技有限责任公司

体外诊断试剂

宁波市

58

拆线剪

浙杭械备20260457

浙江量子医疗器械有限公司

无源

杭州市

59

种植外科手术套装

浙台械备20260048

汉斯夫(台州)医学科技有限公司

无源

台州市

60

自粘弹性绷带

浙衢械备20260007

浙江镜镜科技有限公司

无源

衢州市

61

橡皮障工具包

浙台械备20260047

汉斯夫(台州)医学科技有限公司

无源

台州市

62

管状绷带

浙杭械备20260456

杭州洛旭科技有限公司

无源

杭州市

63

核酸提取或纯化试剂

浙甬械备20260178

简石生物技术(浙江)有限公司

体外诊断试剂

宁波市

64

截骨板

浙杭械备20260455

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

无源

杭州市

65

医用检查手套

浙台械备20260046

米筛浪(浙江)医疗科技有限公司

无源

台州市

66

棉片

浙杭械备20260454

浙江昱森卫生用品有限公司

无源

杭州市

67

全自动玻片处理系统

浙杭械备20260453

杭州术也科技有限公司

有源

杭州市

68

凝胶盛装牙托

浙甬械备20260177

宁波银耀医疗科技有限公司

无源

宁波市

69

地高辛显色试剂

浙杭械备20260452

杭州西博生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

70

创口贴

浙嘉械备20260077

嘉兴诺恩医疗科技有限公司

无源

嘉兴市

71

细胞保存液

浙嘉械备20260076

中博瑞康(嘉兴)生物医疗器械有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

72

弹性绷带

浙温械备20260051

浙江奥奇医用敷料有限公司

无源

温州市

73

样本稀释液

浙杭械备20260451

杭州佰辰医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

74

全自动微生物样本处理系统

浙杭械备20260450

杭州汉菁生物科技有限公司

有源

杭州市

75

疝气固定带

浙绍械备20260184

浙江嘉创医疗科技有限公司

无源

绍兴市

76

磷酸盐缓冲液

浙甬械备20260176

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

77

样本释放剂

浙杭械备20260449

杭州佰辰医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

78

NR4A3(9q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)

浙绍械备20260183

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

79

20q染色体缺失探针试剂(荧光原位杂交法)

浙绍械备20260182

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

80

SMARCB1(22q11)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)

浙绍械备20260181

绍兴金箓生物技术有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

81

穴位压力刺激贴

浙甬械备20260175

宁波市臻上科技有限公司

无源

宁波市

82

医用固定带

浙绍械备20260180

绍兴百立康医疗科技有限公司

无源

绍兴市

83

腰部固定器

浙绍械备20260179

绍兴百立康医疗科技有限公司

无源

绍兴市

84

体表杵针

浙甬械备20260174

宁波市臻上科技有限公司

无源

宁波市

85

延胡索酸水合酶(FH)抗体试剂

浙杭械备20260448

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

86

缓冲液

浙杭械备20260447

杭州百迈生物股份有限公司

体外诊断试剂

杭州市

87

阻断剂

浙甬械备20260173

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

88

聚酯衬垫

浙湖械备20260054

浙江皓洁医药科技有限公司

无源

湖州市

89

全自动核酸提取仪

浙杭械备20260446

杭州柏恒科技有限公司

有源

杭州市

90

推注式给药器

浙甬械备20260172

余姚市通济医疗器械有限公司

无源

宁波市

91

样本萃取液

浙杭械备20260445

瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

92

肋骨合拢器

浙杭械备20260444

杭州创盟医疗设备有限公司

无源

杭州市

93

球囊扩充压力泵

浙绍械备20260178

浙江嘉佑医疗器械有限公司

无源

绍兴市

94

一次性口腔检查包

浙金械备20260052

沐帆(金华)医疗器械有限公司

无源

金华市

95

一次性使用牙科镊

浙金械备20260051

沐帆(金华)医疗器械有限公司

无源

金华市

96

吸唾管

浙金械备20260050

沐帆(金华)医疗器械有限公司

无源

金华市

97

根管充填器

浙金械备20260049

沐帆(金华)医疗器械有限公司

无源

金华市

98

一次性使用牙探针

浙金械备20260048

沐帆(金华)医疗器械有限公司

无源

金华市

99

一次性使用口镜

浙金械备20260047

沐帆(金华)医疗器械有限公司

无源

金华市

100

放射治疗定位装置

浙金械备20260046

佑孚因微(东阳)科技有限公司

无源

金华市

101

鼻咬切钳

浙杭械备20260443

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

102

卷棉子

浙杭械备20260442

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

103

骨用丝锥

浙甬械备20260171

宁波拜锐生物科技有限公司

无源

宁波市

104

耳鼻喉科用测量器

浙杭械备20260441

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

105

显微喉剪

浙杭械备20260440

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

106

鼻咬骨钳

浙杭械备20260439

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

107

夹持钳

浙杭械备20260438

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

108

耳用探针

浙杭械备20260437

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

109

耳用骨凿

浙杭械备20260436

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

110

医用固定带

浙杭械备20260435

杭州天天向上生物科技有限公司

无源

杭州市

111

压力绷带

浙杭械备20260434

鹏拓生物科技(杭州)有限公司

无源

杭州市

112

检查指套

浙甬械备20260170

浙江睿博零零壹高分子有限公司

无源

宁波市

113

检查指套

浙甬械备20260169

浙江睿博零零壹高分子有限公司

无源

宁波市

114

苏木素-伊红(HE)染色液

浙衢械备20260006

浙江易柏生物技术有限公司

体外诊断试剂

衢州市

115

耳鼓膜刀

浙杭械备20260433

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

116

鼻组织剪

浙杭械备20260432

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

117

注射器辅助推进枪

浙杭械备20260431

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

118

喉分离钳

浙杭械备20260430

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

119

乳突牵开器

浙杭械备20260429

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

120

鼻组织剪

浙杭械备20260428

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

121

显微冲洗针

浙杭械备20260427

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

122

显微耳针

浙杭械备20260426

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

123

义眼片

浙杭械备20260425

杭州博文医疗器械有限公司

无源

杭州市

124

负压引流器

浙杭械备20260424

杭州好克医疗科技有限公司

无源

杭州市

125

全自动毛细管电泳仪

浙杭械备20260423

杭州奥盛仪器有限公司

有源

杭州市

126

DAB显色试剂

浙湖械备20260053

浙江隆跃生物科技有限公司

体外诊断试剂

湖州市

127

雾化面罩

浙丽械备20260005

艾唯沃庚源生物科技(丽水)有限公司

无源

丽水市

128

敷料剪

浙金械备20260045

奥尔医疗用品(金华)有限公司

无源

金华市

129

肛门管

浙甬械备20260168

米格智品(宁波)医疗器械有限公司

无源

宁波市

130

置放钳

浙杭械备20260422

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

131

头架及头托系统

浙杭械备20260421

杭州佳量脑科学股份有限公司

无源

杭州市

132

组织固定液

浙甬械备20260167

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

133

牵开器

浙杭械备20260420

杭州锐斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

134

引流袋

浙杭械备20260419

杭州好克医疗科技有限公司

无源

杭州市

135

细胞保存液

浙嘉械备20260075

中博瑞康(嘉兴)生物医疗器械有限公司

体外诊断试剂

嘉兴市

136

腰椎椎间融合器器械椎间隙处理包

浙嘉械备20260074

浙江德康医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

137

腰椎椎间融合器器械融合器植入包

浙嘉械备20260073

浙江德康医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

138

正畸钳

浙杭械备20260418

浙江新亚医疗科技股份有限公司

无源

杭州市

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