一次性使用取石网篮由导引头、网篮、单腔端帽、拉索、外管、护套管、前手柄、密封圈、助推管、后手柄、保护套组成。按取石网篮篮体结构型式不同分为四丝钻石型、四丝螺旋型和八丝螺旋型三种。每型按网篮开幅、网篮有效长度不同又分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于取出胆管内的胆石或上下消化道中的异物。一次性使用取石网篮在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用取石网篮注册流程和要点，一起看正文。

一、一次性使用取石网篮注册要点

（一）一次性使用取石网篮工作原理：一次性使用取石网篮在使用前将网篮完全收入外管内，将导丝从单腔端帽的远端插入，再将器械沿导丝插入内窥镜通道伸入患者体内，到达结石或异物的位置，通过手柄控制网篮的张开，将结石或异物套住，接着收拢网篮，将网篮和结石或异物一起取出体外。 

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用取石网篮灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用取石网篮临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用取石网篮进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

二、一次性使用取石网篮注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、一次性使用取石网篮注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

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