什么情形下，医疗器械注册人需要提交网络安全研究资料？
发布日期:2026-10-17 00:00浏览次数:37次
对于有源医疗器械注册项目来说，《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版） 》是一个不可忽视的法规。尽管今天是周末，仍然有企业问到我什么产品需要网络安全研究资料，因此，写个文章说说这个事儿。
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什么情形下，医疗器械注册人需要提交网络安全研究资料？
当申报产品具备电子数据交换，比如通过移动储存设备（U盘，移动硬盘）进行数据交换，通过局域网进行数据传输、远程访问与控制、用户访问，比如用户通过登录后才可以使用软件，包含上述三种功能当中一种及以上功能时，应提交网络安全研究资料。
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