销售医用疤痕硅凝胶敷料需要办理医疗器械经营许可证吗？
发布日期:2026-10-05 00:00浏览次数:31次
对于如何消除或者淡化疤痕的研究，在很早很早就已经开始，疤痕消除或者疤痕淡化是具有极大临床意义的课题。作为医疗器械注册管理的医用疤痕硅凝胶敷料，是近年热门医疗器械产品之一，也是经常被客户问到的产品。在2026年国庆假期，写个文章，给大家说说销售医用疤痕硅凝胶敷料是否需要办理医疗器械经营许可证。
对于如何消除或者淡化疤痕的研究，在很早很早就已经开始，疤痕消除或者疤痕淡化是具有极大临床意义的课题。作为医疗器械注册管理的医用疤痕硅凝胶敷料，是近年热门医疗器械产品之一，也是经常被客户问到的产品。在2026年国庆假期，写个文章，给大家说说销售医用疤痕硅凝胶敷料是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。
销售医用疤痕硅凝胶敷料需要办理医疗器械经营许可证吗？
疤痕硅凝胶敷料并不一定都属于医疗器械，医疗器械经营企业或者药店在经营此类产品时，首先要区分清楚产品属于医疗器械还是化妆品等。所说的医用疤痕硅凝胶敷料特指用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善用的，通常由聚二甲基硅氧烷、环五聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲基硅氧烷交联聚合物、气相二氧化硅组成，采用软管或PET瓶包装，该产品以非无菌状态提供。此类产品在我国属于第二类医疗器械。
我国对医疗器械实行分类管理制度，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。因此，在我国销售医用疤痕硅凝胶敷料办理第二类医疗器械经营备案凭证即可，而无需办理医疗器械经营许可证。