医用供气导管由过滤器、导管及接头组成，根据接头数量不同分为双接头和三接头款，分别用 VADF-A 和 VADF-C 表示。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。作为输送气体的管路，配合本公司气腹机系统，向患者胸腔内或腹腔内注入二氧化碳，以建立和维持手术视野并监测体腔内压力。医用供气导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用供气导管注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之医用供气导管

（一）医用供气导管工作原理：该产品配合气腹机使用，将经过滤的医用二氧化碳气体通过管路和穿刺器输送到患者腹腔，建立并维持手术所需的气腹环境，同时，通过产品测压管路将腹腔内压力传输给气腹机主控板内的测压用压力传感器，对腹腔内压力进行监测和补气，以此实时维持气腹的稳定。 

（二）医用供气导管生物学评价：该产品通过气路与组织间接接触，符合生物学评价的要求。 

（三）医用供气导管灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）医用供气导管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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