一次性使用无菌肛肠套扎吻合器（以下简称“套扎器”）仅有 STA 一种型号，根据吸气管上胶圈放置的数量分为五种规格。套扎器由吸气管、推进管、胶圈、推进圈、固定手柄、泄压按键、击发手柄和负压气管接头组成；附件为窥视套 1、窥视套 2 和肛塞。产品以无菌提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。一次性使用无菌肛肠套扎吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌肛肠套扎吻合器注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用无菌肛肠套扎吻合器

（一）一次性使用无菌肛肠套扎吻合器工作原理：利用吸气泵产生的负压将黏膜组织吸入吸气管，然后通过机械传动将胶圈套于目标组织的基底部，通过胶圈的紧缩阻断血液供应，使组织缺血、坏死、脱落。 

（二）一次性使用无菌肛肠套扎吻合器生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用无菌肛肠套扎吻合器灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用无菌肛肠套扎吻合器临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肛肠套扎器及组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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