2026年9月29日，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深化医疗器械监管全过程改革，回应已取得医疗器械注册证产品跨省注册需求，规范有关工作要求，助力构建医疗器械领域全国统一大市场，国家药监局组织起草《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。一起来看具体内容。

于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深化医疗器械监管全过程改革，规范有关工作要求，助力构建医疗器械领域全国统一大市场，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等，现就已取得境内医疗器械注册证产品跨省注册有关工作要求如下：

一、适用范围

具有境内医疗器械注册证（注册证在有效期内）且按照现行医疗器械的分类规则和分类目录属于第二类、第三类医疗器械范畴的产品，在注册证载明的产品名称、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途不发生变化的情况下，医疗器械注册申请人将其由原产省（含自治区、直辖市，下同）转入申请人所在省注册的（以下简称跨省注册）适用本规定。

申请跨省注册的医疗器械注册申请人（以下简称注册申请人）应当是原医疗器械注册人（以下简称原注册人）设立的企业，或者是与原注册人具有同一实际控制人的企业。实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。即实际控制人是指通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。

注册申请人可以在所在省生产，也可以委托原生产企业生产跨省注册的产品。属于《禁止委托生产医疗器械目录》内的产品，不得委托生产。

二、注册申报

（一）办理部门和形式

第二类医疗器械跨省注册的，由注册申请人向其所在地省级药品监管部门申请首次注册。

第三类医疗器械跨省注册的，由注册申请人向国家药监局提交注册申请。

（三）注册申报要求

注册申请人应当依据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求的格式、目录提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以提交原注册申报资料，包括首次注册及历次变更注册、备案、报告等资料。产品技术要求及产品检验报告，应当体现产品符合适用的强制性标准要求。同时需提交以下材料：

（1）原注册人出具的明确同意注册申请人使用医疗器械原注册申报资料开展注册和产品生产申报授权书；以及相关跨省注册产品获批后3个月内主动申请办理原医疗器械注册证注销手续的承诺。

（2）注册申请人与原注册人的关系说明文件和佐证文件。如注册申请人与原注册人具有同一实际控制人，其说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的企业年度报告（含实际控制人信息）等，并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。

（3）注册申请人的承诺书，承诺包括以下内容：本次申请跨省注册产品主要原材料、结构组成、生产工艺、型号规格、产品技术要求与原注册产品相比，不发生实质性变化；本次注册申请提交的原注册申报资料真实有效，并与向原证注册部门提交的内容保持一致；原注册产品在2年内未出现严重质量问题，且不涉及申请行政许可的申报资料造假问题。

审评部门可以根据审查需要，要求注册申请人补充提供相关资料和证明。

三、现场核查要求

受理注册申请的药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序开展工作，由注册申请人所在省级药品监管部门对变化后的注册申请人注册质量管理体系开展核查。重点确认注册申请人是否具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量体系管理能力，是否因生产地址及注册人发生变化给产品安全、有效、质量可控带来新的风险。必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

注册申请人委托原生产企业生产的，注册申请人与受托生产企业应当符合关于委托生产的相关管理要求。注册申请人所在地药品监管部门可联合受托生产所在地药品监管部门对受托生产企业的生产质量管理体系进行核查。

注册申请人按照本规定取得产品注册证后，需要申请生产许可或申请生产范围、生产地址等许可事项变更的，可以合并实施生产许可核查。

注册人1年内已在同一生产地址通过同类产品注册体系现场核查的，注册检验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且未发现注册和质量管理体系真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的，可以根据实际情况减免生产体系现场核查。对医疗器械注册申请人批量申报、在同一生产场地生产且同期受理申请的，可以合并实施现场核查。

四、其他事项

（一）跨省注册第二类医疗器械的，各省级药品监管部门应当及时将批准信息通报医疗器械原发证部门，若审查过程中认为产品管理类别或适用范围存疑的，应当告知注册申请人申请医疗器械分类界定，管理类别以分类界定告知书为准。医疗器械注册申请人所在地药品监管部门需要核实原始注册资料的，原医疗器械发证部门应当配合。

（二）按照本规定要求提交注册申请并获得批准的跨省注册产品，注册证备注栏中应当载明原医疗器械注册证号。原医疗器械注册人应当在跨省注册批准后的3个月内，主动注销原医疗器械注册证，逾期未主动注销的，原医疗器械注册证的发证部门需要公告注销。

（三）医疗器械注册申请人申请注册同省已取得医疗器械注册证产品的，可参考本规定执行。

（四）获准注册的产品，后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。

本规定自公布之日起施行。

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