一次性使用腹部穿刺器及套装（简称穿刺器）由穿刺针、穿刺套管和选配件组成,；穿刺针由穿刺针杆和针座组成;穿刺套管由套管、阻气阀、密封帽、注气阀组成；选配件有气腹针、标本袋；气腹针由注气阀、外管和内管组成；标本袋由袋体和拉绳组成。选配件可单独包装，一次性使用。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。一次性使用腹部穿刺器及套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用腹部穿刺器及套装注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用腹部穿刺器及套装

（一）一次性使用腹部穿刺器及套装原理：产品依靠穿刺套管的密封件和机械阀，维持气腹，套管内腔作为内窥镜和手术器械进、出人体的通道，并可通过注气阀向体内送二氧化碳。 

（二）一次性使用腹部穿刺器及套装生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用腹部穿刺器及套装灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用腹部穿刺器及套装临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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