双能X射线骨密度仪由主机、电源线、USB电缆、模体、多位插座、软件（发布版本：V2）、台车和选配件组成。选配件包括：工作站（含显示器）、打印机、曝光手阀、辅助防护帘。用于通过X射线来测量人体前臂的骨密度，供临床诊断用。双能X射线骨密度仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍双能X射线骨密度仪注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之双能X射线骨密度仪

（一）双能X射线骨密度仪工作原理：双能X射线骨密度仪采用X射线透过人体前臂桡骨部位，在探测器上感光形成不同灰度值，利用骨组织不同的感光灰度，计算出骨密度当量，再根据受试者性别和年龄，比对参考数据库，从而判断受试者骨质是否正常。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。 

（五）双能X射线骨密度仪临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的双能 X 射线骨密度仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有双能X射线骨密度仪注册、医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械临床试验、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。