一次性使用皮肤吻合器及拆钉器（以下简称“吻合器”和“拆钉器”）中的吻合器根据外形不同分为A、B两种型号。吻合器主要由吻合钉、推钉件、外壳、弹簧片、手柄、弹簧、推块、储钉盒、顶针件和钉成型件组成；拆钉器主要由左主体和右主体组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于人体创伤及手术切口的表层皮肤的手术缝合。一次性使用皮肤吻合器及拆钉器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用皮肤吻合器及拆钉器注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用皮肤吻合器及拆钉器

（一）一次性使用皮肤吻合器及拆钉器工作原理：皮肤吻合器通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置导针板上的吻合钉挤出、成形，达到预定的设计要求，有效对皮肤进行缝合。 

（二）一次性使用皮肤吻合器及拆钉器生物学评价：跟人体破损皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用皮肤吻合器及拆钉器灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用皮肤吻合器及拆钉器临床评价： 1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用皮肤缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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