医用分子筛制氧系统由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量显示器、附件组成。附件包含：湿化器（选配）、鼻氧管（选配）、雾化组件组成，以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用分子筛制氧系统注册单元划分。
医用分子筛制氧系统由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量显示器、附件组成。附件包含：湿化器（选配）、鼻氧管（选配）、雾化组件组成，以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用分子筛制氧系统注册单元划分。
医用分子筛制氧系统的注册单元如何划分？
参照《医用分子筛制氧系统注册审查指导原则（2026年第24号）》：
（1）适用范围不同，93%氧（富氧空气）和医用氧应作为不同注册单元；
（2）工作原理不同，变压吸附（Pressure Swing Adsorption，简称PSA）和真空变压吸附（Vacuum Pressure Swing Adsorption，简称VPSA）应作为不同注册单元；
（3）吸附剂的类型不同，如Na基和Li基应作为不同注册单元，含二者的混合基除外。
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