内窥镜刮匙注册单元应如何划分？
发布日期:2026-08-28 00:00浏览次数:29次
内窥镜刮匙在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍内窥镜刮匙的注册单元应如何划分？
内窥镜刮匙在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍内窥镜刮匙的注册单元应如何划分？
参考《内窥镜刮匙注册审查指导原则》，注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，着重考虑产品的工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素。例如：配合硬性内窥镜和软性内窥镜使用的产品原则上划分为不同注册单元；因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同医疗器械注册单元。