麻醉储气囊产品技术要求性能指标应如何制定？
发布日期:2026-08-28 00:00浏览次数:32次
用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气的麻醉储气囊，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，今天正好有客户问到麻醉储气囊产品技术要求性能指标，写个文章说说这个事儿，一起看正文。
用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气的麻醉储气囊，在我国属于第二类医疗器械注册产品，今天正好有客户问到麻醉储气囊产品技术要求性能指标，写个文章说说这个事儿，一起看正文。
麻醉储气囊产品技术要求性能指标应如何制定？
参考《麻醉储气囊产品注册审查指导原则》，申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：规格标识、泄漏、容量、囊颈、囊尾、囊体抗扩张（压力/体积）所需压力、静电预防（如适用）、无菌或微生物指标（如适用）。采用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。如有配合使用的附件（如连接件等）应制定相应要求等。重复使用产品在宣称使用方式及最大使用次数后仍能满足所有物理性能要求。
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