对于医疗器械注册，以及医疗器械注册质量管理体系核查来说，设计开发输出都是最重要的事项之一，设计开发输出是设计开发的成果，又是生产、检验、采购部门的工作最重要的指导文件，当然，也是医疗器械注册核查关键不符合高频问题之一，作为专业第三方医疗器械注册咨询公司，有必要写个文章说说这个事儿，一起看正文。
对于医疗器械注册，以及医疗器械注册质量管理体系核查来说，设计开发输出都是最重要的事项之一，设计开发输出是设计开发的成果，又是生产、检验、采购部门的工作最重要的指导文件，当然，也是医疗器械注册核查关键不符合高频问题之一，作为专业第三方医疗器械注册咨询公司，有必要写个文章说说这个事儿，一起看正文。
医疗器械注册核查关键不符项高频问题之设计开发输出（《指南》条款*4.5.3 缺陷数量：69条）
典型问题：
1.设计开发输出文件不完整，输出清单缺失关键文件（如图纸、规程、软件文档等），内容不全（如产品技术要求未涵盖所有型号、图纸缺少关键信息、工艺流程图遗漏工序等）。
2.设计开发输出文件未能满足设计输入及用户需求，产品结构、性能指标、适用范围、软件功能等与输入文件或注册申报资料不符，不同输出文件之间（如产品技术要求、说明书、图纸、标签等）描述相互矛盾。
3.设计输出文件未经评审或评审记录缺失。
整改要求：设计和开发输出应当满足输入要求，以及符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。