对于医疗器械注册核查来说，设计开发、生产、检验是主线也是重中之重，同时也是一两千一些注册核查关键不符合高频问题，因此，今天给大家说说检验记录管理注意事项，一起看正文。
对于医疗器械注册核查来说，设计开发、生产、检验是主线也是重中之重，同时也是一两千一些注册核查关键不符合高频问题，因此，今天给大家说说检验记录管理注意事项，一起看正文。
医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之检验记录管理（《指南》条款*4.8.5 缺陷数量：110条）
典型问题：
1.检验规程中的检验项目或方法，与产品技术要求、强制性标准或注册申报资料要求不一致。
2.未按检验规程实施检验，检验方法、设备、环境或工装不满足要求。
3.检验记录缺失关键信息（检验设备、原始数据、结论），部分检验结果与要求不符仍判定合格，存在不受控修改或填写不规范。
4.检验仪器和设备精度不满足检验要求，未定期进行校准或检定。
整改要求：应当保存医疗器械注册检验、临床试验等相关产品的检验报告和记录，包括：进货检验、过程检验和成品检验等原始记录、检验报告或者证书以及检验方法确认或者验证记录等。存在部分项目委托检验的，应当有相关项目检验报告及委托检验协议等。
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