对于医疗器械注册产品来说，产品加工过程涉及到外协加工是常见事项，对于外协件，医疗器械质量管理体系对其质量验收有哪些要求呢，写个文章这个广泛存在的事项，一起看正文。

医疗器械质量管理体系对外协件的质量验收要求

产品实现过程中涉及外协加工的，医疗器械生产企业（以下简称“企业”）对外协件的质量验收方式有哪些？

企业应按照已建立的外协件验收制度开展外协件验收工作，一般可结合外协件的重要程度（如对产品功能、性能和安全性指标的影响程度）、自身检验检测能力、外协加工方的质量管理情况、对外协加工方的控制能力等采用检查、检验或者验证的方式进行。

（1）若采用检查的方式，企业可依据外协加工合同或者质量协议等文件要求，核对外协件的型号、规格、数量，检查包装是否完整，标签标示内容是否清晰有效等。

（2）若采用检验的方式，企业应根据外协件的技术要求或者质量标准制定相应的检验规程，规程中应明确检验项目、检验标准、操作方法、检验设备或器具、抽样比例、判定标准及检验记录的要求等内容。

（3）若采用验证的方式，企业可委托第三方公司对物料进行批批检测或跳批检测；也可以要求外协加工方提供证明性资料，如外协加工方按供货批次提供有效的出厂检验报告及其他质量合格证明资料。

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