一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件由腔镜直线型切割吻合器和钉仓组件构成，腔镜直线型切割吻合器由抵钉座、钉仓座、套管杆、旋转头、调节拨片、刀片方向切换钮、击发指示窗、刀片方向指示窗、释放钮、手柄、关闭手柄、切割刀和击发手柄组成；组件由钉仓和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于吻合术中组织的横切、离断、切除和/或重建。可用于多种开放式或微创普通外科、妇科、泌尿科和胸外科操作。一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件

（一）一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件工作原理：通过机械传动装置，将预先放置在钉仓中六排平行交错排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形交错排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。 

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、ISO13485认证、医疗器械CE认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。