对于有源医疗器械注册产品来说，因为其通常涉及到软件组件，因软件的特性，让变更更家复杂，本文为大家介绍一个今天客户问到的有关医疗器械注册变更中软件版本问题，一起看正文。
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医疗器械注册人申报产品为2类有源医疗器械注册产品 涉及软件组件，软件完整版本编号规则为：VX.Y.Z.B,现在注册版本为V1.0.4.0,计划进行注册变更，变更中是否可体现V1.0.4.0.X,（X代表临时）在实际生产中如果软件变更就需要升级时依次变更为V.1.0.5.0，这种方式是否可以呢？还是在注册变更中必须是升级为V1.0.5.0呢？
答：不可以。 另，如果注册证及技术要求中只明示了发布版本（即V1），则无需进行医疗器械变更注册。
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