医疗器械注册人制度的存在，让医疗器械生产规划和组织更加灵活，但是对于医疗器械变更事项来说，灵活和多组织协同就让变更风险加大，本文为大家说说医疗器械注册人、备案人应如何管理产品设计开发变更，一起看正文。
医疗器械注册人制度的存在，让医疗器械生产规划和组织更加灵活，但是对于医疗器械变更事项来说，灵活和多组织协同就让变更风险加大，本文为大家说说医疗器械注册人、备案人应如何管理产品设计开发变更，一起看正文。
医疗器械注册人、备案人应如何对产品设计开发变更进行控制？
医疗器械注册人、备案人应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保变更不对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。变更在按照规定程序批准后方可实施。
为确保相关活动可追溯，注册人、备案人应保留产品设计开发变更涉及的评审、验证、确认及其后续采取的任何必要措施等的所有记录。
如有医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械委托生产、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、ISO13485认证、医疗器械CE认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。