辅助生殖用试管由管盖、管体和采集漏斗（选配）组成。产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。用于体外环境下收集、操作或储存人类生殖细胞。杭州证标客是专业医疗器械注册咨询服务公司，有多个辅助生殖用试管注册成功检验。辅助生殖用试管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍辅助生殖用试管注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之辅助生殖用试管

（一）辅助生殖用试管工作原理：辅助生殖用试管的工作原理主要是通过其材质、结构和内部配置，作为收集、操作或储存人类生殖细胞的容器。 

（二）辅助生殖用试管生物学评价：该产品与生殖细胞接触，符合生物学评价的要求。 

（三）辅助生殖用试管灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）辅助生殖用试管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的辅助生殖培养皿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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