一次性使用无菌手术膜由聚氨酯膜或聚乙烯膜为基材，表面涂敷压敏胶，上置离型纸，产品两边附着有手持边条制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。一次性使用无菌手术膜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌手术膜注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用无菌手术膜

（一）一次性使用无菌手术膜工作原理：申报产品以薄膜为底基，在其表面涂覆一层医用压敏型胶粘剂而制成。手术中贴于手术部位，以阻止来自于皮肤的可能携带细菌的皮屑向手术创面的弥散，并阻止手术切口周围皮肤深层的微生物迁移到皮肤表面从而向手术切口传播,防止引起感染。 

（二）一次性使用无菌手术膜生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用无菌手术膜灭菌工艺：一次性使用无菌手术膜采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用无菌手术膜临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌手术膜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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