抽压式可调负压引流套装由接头（常规接头/带采样口单口接头/双口接头/带采样口双口接头）、护帽、连接管、止流夹（选配）、固定夹（选配）、抽压式负压引流瓶、导引针（选配）、引流管（硅胶十字引流管/硅胶圆形引流管/硅胶扁口引流管/硅胶双腔引流管）、引流袋（选配）组成，用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。抽压式可调负压引流套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍抽压式可调负压引流套装注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之抽压式可调负压引流套装

（一）抽压式可调负压引流套装工作原理：抽压式可调负压引流套装主要应用了负压吸引原理，通过可调节负压装置精密输出负压吸引伤口内的积液、积气、积血引流至负压引流瓶内。 

（二）抽压式可调负压引流套装生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）抽压式可调负压引流套装灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）抽压式可调负压引流套装临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械可调伤口负压引流瓶及附件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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