一次性使用等离子手术电极由工作端的双极等离子刀头、手术电极杆、塑料手柄、电缆及连接器（选配）、吸引软管（选配）和滴注管（选配）组成，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。在手术中与本公司生产的等离子射频手术系统配合使用，用于生理盐水环境下，耳鼻咽喉头颈外科手术中对软组织进行消融、切割、凝血。不得在内窥镜下使用。一次性使用等离子手术电极在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用等离子手术电极注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用等离子手术电极

（一）一次性使用等离子手术电极工作原理：双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当射频或高频发生器输出一定波形的高频电流时，射频电流在两个电极间流动，在局部产生能量场，直接作用于人体。 

（二）材料：本产品与人体组织接触，符合生物学评价要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.202-2021的第202章的要求。 

（五）一次性使用等离子手术电极临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性射频消融电极针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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