今天在江西省赣州市出差，有个医疗器械注册客户问到我，无菌医疗器械产品采用辐照灭菌时，医疗器械产品技术要求中无菌性能是否需明确具体辐照方式？写个文章，说说这个事儿。
今天在江西省赣州市出差，有个医疗器械注册客户问到我，无菌医疗器械产品采用辐照灭菌时，医疗器械产品技术要求中无菌性能是否需明确具体辐照方式？写个文章，说说这个事儿。
采用辐照灭菌时，产品技术要求中无菌性能是否需明确具体辐照方式？
如企业申请医疗器械注册产品采用辐照霉菌，需要在产品技术要求中需明确具体辐照方式，参考GB 18280.1-2015，辐射源主要包括放射性核素钴-60或铯-137、电子束和X射线，故应明确辐射源种类。如电子束辐照灭菌、钴-60辐照灭菌等。
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