今天有个客户问到乳腺治疗仪注册怎么做，乳腺治疗仪由光源系统、电极（外购件，采购已取得医疗器械产品备案凭证或注册证的产品）、显示屏、控制电路和控制系统组成。适用于乳腺炎、乳腺增生电刺激按摩、红外热辐射和药物离子导入的综合治疗；用于产前催乳及产后泌乳不足的低频脉冲理疗；红光适用于乳腺炎的治疗。乳腺治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍乳腺治疗仪注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之乳腺治疗仪

（一）乳腺治疗仪工作原理：采用嵌入式微机控制技术；治疗仪采用触摸液晶屏作为输入控制面板，通过市电电源供电，液晶显示屏显示治疗时间，可以控制治疗电刺激、光源的选择、强度、通断时间来实现定时治疗。 

（二）乳腺治疗仪材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求 （

三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.283-2022、YY9706.111-2021、YY9706.210-2021、YY9706.257-2021标准的要求 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求 

（五）乳腺治疗仪临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械乳腺治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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