对于医疗器械注册发补项来说，产品研究资料提供不全面是最常见的发补项之一，是绝大多数医疗器械注册人都会遇到的问题，因此，写个文章，为广大客户说说这个事儿。

医疗器械注册申报发补项——产品研究资料提供不全面如何处理？

一、补正资料通知书意见举例

光源包含除白光外的其他光，建议补充相关的光辐射安全要求和性能指标。

补正意见解析：

某医用内窥镜冷光源产品，除常规白光外还包含特殊光源，企业未针对该类特殊光谱提供光辐射安全评估及对应性能研究资料，导致产品研究资料不完整，无法充分证明产品安全有效。

二、法规要求解析

根据《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》中（五）产品技术要求及检验报告提及“若产品含有窄带光特殊光谱，应明确光谱特性（主峰值、半高宽等）。若产品含有激光光源，应明确激光光源的波长、辐射功率、辐射功率复现性、辐射功率稳定性等要求。若含有其他特殊光谱，应给出合适的对应响应波段的光谱辐射功率分布评价指标。”

三、正确补正范例

-在产品研究资料中补充特殊光谱/额外光源的光辐射安全评估报告，包含生物安全评价、光学危害分析、限值符合性结论。

-在产品技术要求中补充特殊光谱对应的性能指标（如光谱峰值、波段宽度、辐射功率、稳定性等）。

-提供与补充指标一致的检验报告，确保研究资料、技术要求、检测结果三者完全对应。

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