有一类非常特别的有源医疗器械注册产品，既含有驱动和管理硬件、实现设备功能的嵌入式软件，又包含适配硬件的独立软件，常见的有眼科诊断治疗设备、足底压力检测设备等，对于这类医疗器械，医疗器械注册申报时有什么注意事项，一起看正文。
有一类非常特别的有源医疗器械注册产品，既含有驱动和管理硬件、实现设备功能的嵌入式软件，又包含适配硬件的独立软件，常见的有眼科诊断治疗设备、足底压力检测设备等，对于这类医疗器械，医疗器械注册申报时有什么注意事项，一起看正文。
既有嵌入式软件又配套独立软件的有源医疗器械注册注意事项
举个具体的例子，对于眼科诊断设备，除自身所含嵌入式软件组件外，通常配套专用型独立软件使用（通常运行于通用计算平台，如通用计算机、移动终端等），来实现图像显示和处理等功能。申报医疗器械注册时需要注意哪些问题？
眼科诊断设备产品注册申报时，两部分软件均需按要求提交相应的软件研究资料及网络安全研究资料。对于配套独立软件，应在结构及组成中体现并明确发布版本。产品技术要求中需分别明确两部分软件的名称、型号规格、发布版本及版本命名规则，明确独立软件的软件运行环境。软件功能要求中应分别体现两部分软件各自的功能。
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