体外冲击波治疗仪由主机(内含空压系统)、治疗手柄(内含子弹体)和治疗头(包含:直径15mm治疗头和直径20mm治疗头各一个)组成。适用于肩周炎、网球肘（肱骨外上髁炎）、跟腱炎辅助治疗。体外冲击波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍体外冲击波治疗仪注册要点，一起看正文。
体外冲击波治疗仪由主机(内含空压系统)、治疗手柄(内含子弹体)和治疗头(包含:直径15mm治疗头和直径20mm治疗头各一个)组成。适用于肩周炎、网球肘（肱骨外上髁炎）、跟腱炎辅助治疗。体外冲击波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍体外冲击波治疗仪注册要点，一起看正文。
医疗器械注册要点之体外冲击波治疗仪
（一）体外冲击波治疗仪工作原理：产品通过空气压缩机压缩空气，经主机控制使压缩空气推动控制手柄中的子弹体，子弹体再撞击治疗头，产生冲击波。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）体外冲击波治疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械体外冲击波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
如有体外冲击波治疗仪注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、医疗器械同品种比对临床评价服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。