电子鼻咽喉内窥镜由头端部、弯曲部、插入部、操作部、电气连接部、密封盖组成，产品与医用内窥镜图像处理器配合使用，用于鼻咽喉腔的观察、诊断和治疗用。电子鼻咽喉内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电子鼻咽喉内窥镜注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之电子鼻咽喉内窥镜

（一）电子鼻咽喉内窥镜工作原理：该产品通过集成到插入部前端的光源发光照射到人体组织，再由插入部前端的图像传感器将接收到的人体组织反射光信号转换为电信号数据，通过内部的电缆线传输到内窥镜主机，内窥镜图像显示器将接收到的电子鼻咽喉内窥镜的图像数据信号转换成影像信号，呈现在显示屏上，最终供鼻咽喉腔的观察、诊断和治疗提供图像。同时有工作通道的型号配合负压吸引设备能够实现吸引功能。 

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。 

（五）电子鼻咽喉内窥镜临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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