聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）为主链的大分 子交联聚合体，以聚乙烯醇主链为骨架，以化学键型式和交 联单体聚合而成。该产品是一种永久性血管栓塞剂，聚乙烯 醇栓塞微球通过导管被输送至肿瘤靶血管后，由于其粒径与 血管直径匹配，能够适形嵌合在血管内，这种机械性堵塞直 接阻断了肿瘤的血流供应，导致肿瘤组织缺血缺氧，持续的 缺血状态最终引发肿瘤细胞坏死。聚乙烯醇栓塞微球在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家介绍聚乙烯醇栓塞微球产品技术要求性能指标及适用标准。

一、聚乙烯醇栓塞微球结构组成 

不同企业的产品的结构组成各有不同，但一般由栓塞微 球和保存液组成。 栓塞微球通常由聚乙烯醇，交联单体，共聚单体，显影 分子或染色剂（如适用）经化学反应而成。保存溶液通常为 生理盐水或磷酸盐缓冲溶液等。 

二、聚乙烯醇栓塞微球预期用途 

适用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗。 

三、聚乙烯醇栓塞微球规格型号 

不同企业生产的产品对规格型号的划分各有不同。通常 以微球粒径和装量划分型号规格。其规格尺寸应具体参照企 业的产品技术要求。

四、聚乙烯醇栓塞微球产品适用标准

GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 

GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法 

GB/T 14233.3 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 3 部分：微生物学试验方法 

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价试验 

GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒 性试验 

GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液 相互作用试验选择 

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细 胞毒性试验 

GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后 局部反应试验 

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：迟发 型超敏试验 

GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身 毒性试验 

GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分：医疗器 械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 

GB/T 19335 一次性使用血路产品 通用技术条件 

GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、 无菌屏障系统和包装系统的要求 

GB/T 19973.1 医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分 产品上微生物总数的估计 

GB/T 21649.1 粒度分析 图像分析法 第 1 部分：静态图 像分析法 

GB/T 21864 聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的检测 标准方法 高效体积排阻色谱法 

GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 

GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 

YY/T 0033 无菌医疗器具生产管理规范

YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 

YY/T 0618 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳 批检验 

YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求 

YY/T 0681.1 无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加 速老化试验指南

五、聚乙烯醇栓塞微球产品技术要求主要性能指标

5.1 物理性能

5.1.1 外观 

5.1.2 装量 

5.1.3 微球粒径分布 

5.1.4 微球形变 

5.1.5 导管输送 

5.1.6 悬浮性能 

5.2 化学性能 

5.2.1 pH 值 

5.2.2 含水量 

5.2.3 溶剂残留 

5.2.4 可溶出物限量 

5.2.5 重金属 

5.2.6 金属元素含量 

5.2.7 还原物质 

5.2.8 紫外吸光度 

5.3 微生物性能 

5.3.1 无菌 

5.3.2 细菌内毒素

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