医用超声雾化器由主机、雾化杯和电源适配器组成，其中电源适配器为选配。在医疗机构中使用，雾化药物供治疗用。医用超声雾化器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用超声雾化器注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之医用超声雾化器

（一）医用超声雾化器工作原理：超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用，通过雾化杯底部的超声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，液—气分界面即药液与空气交界处，在受到垂直于分界面的超声波的作用后（即能量作用），使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出（雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小）。由于超声波产生的雾粒具有尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多（即超声波的功率越大，则产生的雾粒的数量越多）。在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经连接管输送给患者。 

（二）材料：申报产品不含雾化附件，不与人体直接基础。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。 

（五）医用超声雾化器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内医疗器械注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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